Модульная, сертифицированная по ISO чистая комната для биомедицинских проектов в странах Персидского залива и Юго-Восточной Азии

Проектирование медицинских чистых помещений

Мы специализируемся на предоставлении комплексных услуг по проектированию, строительству и валидации чистых помещений, соответствующих международным стандартам (ISO/GMP) для фармацевтической, медицинской, биотехнологической отраслей и научно-исследовательских институтов. От генной терапии до стерильного производства, от лабораторных исследований и разработок до крупномасштабного производства, мы используем передовые технологии, строгий контроль качества и услуги полного жизненного цикла для создания безопасных, надежных и соответствующих требованиям чистых сред для вас. Мы обеспечиваем чистоту продукции, целостность процессов и операционную эффективность.

Особенности

1. Соответствие требованиям в первую очередь

Строгое соблюдение стандартов Китая GMP (пересмотр 2010 г.), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP и международных стандартов ISO 14644.

Соответствие требованиям заложено в проект с самого начала, обеспечивая беспрепятственные аудиты и сертификацию со стороны отечественных и международных регулирующих органов.

2. Модульность и гибкость

Высокопроизводительные модульные системы металлических стеновых панелей обеспечивают прочную конструкцию, отличную герметичность, позволяют быстро устанавливать и облегчают будущие модификации, расширения или перенос.

Гибкие планировки, адаптированные к технологическим потокам (персонал, материалы, отходы), поддерживают различные режимы производства и будущие технологические обновления.

Параметр

Преимущества комплексных инженерных услуг
* Этап 1: Консультации и проектирование
* Углубленный анализ потребностей: тесное сотрудничество с вашими производственными, качественными и научно-исследовательскими группами для всестороннего понимания требований к процессу.
* Концептуальное и предварительное проектирование: предоставление диаграмм технологических процессов (PFD), планировок помещений и диаграмм потоков персонала/материалов.
* Детальное проектирование: предоставление полных строительных чертежей (ОВКВ, электрика, сантехника, системы управления) и 3D BIM-моделей для обнаружения коллизий, чтобы избежать строительных конфликтов.
* Этап 2: Строительство и управление
* Модель EPC (проектирование, закупка, строительство): единая ответственность позволяет избежать споров между несколькими сторонами и обеспечивает общий контроль над графиком, стоимостью и качеством проекта.
* Строгая система управления качеством: полный аудит и документирование материалов, качества работ и этапов.
* Опытная команда: руководители проектов, инженеры и строительный персонал имеют большой опыт работы в биофармацевтических проектах.
* Этап 3: Тестирование и сертификация
* Услуги IQ/OQ/PQ: предоставление полных пакетов документации по квалификации монтажа, эксплуатации и производительности, обеспечивающих соответствие GEP и GMP.
* Сертификация третьей стороной: помощь в взаимодействии с аккредитованными сторонними испытательными агентствами для получения авторитетной сертификации и отчетов.
* Этап 4: Эксплуатация и поддержка
* Услуги обучения: предоставление систематического обучения для вашего эксплуатационного и обслуживающего персонала.
* Техническое обслуживание: предложение эффективных планов профилактического обслуживания и поддержки запасными частями.
* Модернизация и реконструкция: предоставление планов будущей модернизации технологий и модификации объектов на основе существующих систем.

FAQ (Часто задаваемые вопросы)
В1: Какова приблизительная общая сумма инвестиций для строительства биофармацевтического чистого помещения?
A: Затраты значительно варьируются в зависимости от класса чистоты, площади, точности управления (температура/относительная влажность/давление), выбора оборудования (местного/импортного) и уровня автоматизации. Как правило, зона ISO Class 5 (Grade A) стоит намного дороже за квадратный метр, чем зона ISO Class 8. Мы рекомендуем предоставить первоначальные требования к процессу для оценки бюджета.

В2: Сколько времени занимает весь проект от проектирования до сертификации?
A: Проект среднего размера (500-1000㎡) обычно занимает 6-12 месяцев. Точные сроки зависят от сложности проектирования, процессов утверждения, сроков поставки оборудования и условий площадки. Мы разрабатываем подробный генеральный план и делимся им с вами для полной прозрачности на каждом этапе.

В3: Может ли ваша система управления интегрировать данные с моим существующим производственным оборудованием (например, наполнителями, лиофилизаторами)?
A: Безусловно. Наши системы EMS/BMS используют открытые протоколы (например, OPC, Modbus) и обладают широкими возможностями интеграции для обмена данными и интеграции с основным производственным оборудованием, SCADA и MES системами, обеспечивая настоящую «умную фабрику».

В4: Как обеспечивается постоянное соответствие требованиям во время эксплуатации?
A: Постоянное соответствие требованиям опирается на три столпа: 1) Надежное оборудование: мы предоставляем высококачественную, стабильную инфраструктуру. 2) Надежное программное обеспечение: система EMS обеспечивает непрерывный мониторинг и регистрацию данных. 3) Научное управление: мы помогаем вам установить стандартные операционные процедуры (SOP) для облачения, очистки/дезинфекции, экологического мониторинга, профилактического обслуживания и предоставляем соответствующее обучение.

В5: Предоставляете ли вы услуги по документированию валидации (IQ/OQ/PQ)?
A: Да, это основная часть наших услуг. У нас есть специальная команда по валидации, которая готовит и выполняет полные пакеты документации по валидации в соответствии с руководящими принципами GAMP 5, гарантируя, что все документы соответствуют нормам GMP и эффективно поддерживают ваши аудиты.