Модульная, сертифицированная по ISO чистая комната для биомедицинских проектов в странах Персидского залива и Юго-Восточной Азии

Мы специализируемся на предоставлении комплексных услуг по проектированию, строительству и проверке чистых помещений, соответствующих международным стандартам (ISO/GMP) для секторов фармацевтики, медицинского оборудования, биотехнологий и научно-исследовательских институтов. От генной терапии до стерильного производства, от лабораторных исследований и разработок до крупномасштабного производства — мы используем передовые технологии, строгий контроль качества и услуги полного жизненного цикла, чтобы создать для вас безопасную, надежную и чистую среду, соответствующую требованиям. Мы гарантируем чистоту продукции, целостность процесса и эффективность работы.

• Соответствие прежде всего

  Строгое соблюдение международных стандартов GMP Китая (редакция 2010 г.), Приложения 1 GMP ЕС, cGMP FDA США и международных стандартов ISO 14644.

  Соблюдение требований заложено в конструкцию с самого начала, обеспечивая беспрепятственный аудит и сертификацию отечественными и международными регулирующими органами.

• Модульный и гибкий

  Высокопроизводительные модульные системы металлических стеновых панелей имеют прочную конструкцию, превосходную воздухонепроницаемость, обеспечивают быструю установку и облегчают будущие модификации, расширения или перемещения.

  Гибкая планировка, адаптированная к технологическим потокам (персонал, материалы, отходы), поддерживает различные режимы производства и будущие технологические обновления.

• Этап 1: Консультации и проектирование
  • Углубленный анализ потребностей. Тесно сотрудничайте со своими производственными командами, отделами качества и отделами исследований и разработок, чтобы полностью понять требования к процессам.
  • Концепция и предварительный проект: Предоставьте блок-схемы технологических процессов (PFD), планировку помещений и диаграммы потоков людей/материалов.
  • Детальное проектирование: предоставление полных строительных чертежей (ОВиК, электрика, сантехника, элементы управления) и 3D-моделей BIM для обнаружения коллизий во избежание строительных конфликтов.
• Этап 2: Строительство и управление
  • Модель EPC (инжиниринг, закупки, строительство): Единая ответственность позволяет избежать многосторонних споров и обеспечивает общий контроль графика проекта, стоимости и качества.
  • Строгая система управления качеством: полный аудит и документирование материалов, качества изготовления и этапов.
  • Опытная команда: Руководители проектов, инженеры и строительный персонал имеют большой опыт работы в биофармацевтических проектах.
• Этап 3: Тестирование и сертификация
  • Услуги IQ/OQ/PQ: предоставление полных пакетов документации по установке, эксплуатации и аттестации производительности, обеспечивающих соответствие GEP и GMP.
  • Сертификация третьей стороной: помощь в поддержании связи с аккредитованными сторонними агентствами по тестированию для получения авторитетной сертификации и отчетов.
• Этап 4: Эксплуатация и поддержка
  • Услуги по обучению: Обеспечьте систематическое обучение вашего эксплуатационного и обслуживающего персонала.
  • Техническое обслуживание: предложите эффективные планы профилактического обслуживания и поддержку запасных частей.
  • Модернизация и модернизация: Предоставьте будущие планы модернизации технологий и модификации объектов на основе существующих систем.