Модульная, сертифицированная по ISO чистая комната для биомедицинских проектов в странах Персидского залива и Юго-Восточной Азии

Мы специализируемся на предоставлении комплексных услуг по проектированию, строительству и валидации чистых помещений, соответствующих международным стандартам (ISO/GMP) для фармацевтической промышленности, производства медицинских изделий, биотехнологий и научно-исследовательских институтов. От генной терапии до стерильного производства, от лабораторных исследований и разработок до крупномасштабного производства, мы используем передовые технологии, строгий контроль качества и услуги полного жизненного цикла для создания безопасных, надежных и соответствующих требованиям чистых сред для вас. Мы обеспечиваем чистоту продукции, целостность процессов и операционную эффективность.

• Прежде всего соответствие требованиям

  Строгое соблюдение китайского GMP (пересмотр 2010 г.), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP и международных стандартов ISO 14644.

  Соответствие требованиям заложено в проект с самого начала, обеспечивая беспрепятственные аудиты и сертификацию со стороны отечественных и международных регулирующих органов.

• Модульность и гибкость

  Высокопроизводительные модульные системы из металлических стеновых панелей обеспечивают прочную конструкцию, отличную герметичность, позволяют быстро устанавливать и облегчают будущие модификации, расширения или перенос.

  Гибкие планировки, адаптированные к технологическим потокам (персонал, материалы, отходы), поддерживают различные режимы производства и будущие технологические обновления.

• Этап 1: Консультации и проектирование
  • Углубленный анализ потребностей: тесное сотрудничество с вашими производственными, качественными и научно-исследовательскими группами для всестороннего понимания требований к процессу.
  • Концептуальное и предварительное проектирование: предоставление диаграмм технологических процессов (PFD), планировок помещений и диаграмм потоков персонала/материалов.
  • Детальное проектирование: предоставление полных строительных чертежей (ОВКВ, электрика, сантехника, системы управления) и 3D BIM-моделей для обнаружения коллизий, чтобы избежать строительных конфликтов.
• Этап 2: Строительство и управление
  • Модель EPC (проектирование, закупка, строительство): единая ответственность позволяет избежать споров между несколькими сторонами и обеспечивает общий контроль над графиком, стоимостью и качеством проекта.
  • Строгая система управления качеством: полный аудит и документирование материалов, качества изготовления и этапов.
  • Опытная команда: руководители проектов, инженеры и строительный персонал имеют большой опыт работы в биофармацевтических проектах.
• Этап 3: Тестирование и сертификация
  • Услуги IQ/OQ/PQ: предоставление полных пакетов документации по квалификации установки, эксплуатации и производительности, обеспечивающих соответствие GEP и GMP.
  • Сертификация третьей стороной: помощь в взаимодействии с аккредитованными сторонними испытательными агентствами для авторитетной сертификации и отчетов.
• Этап 4: Эксплуатация и поддержка
  • Услуги обучения: предоставление систематического обучения для вашего эксплуатационного и обслуживающего персонала.
  • Техническое обслуживание: предложение эффективных планов профилактического обслуживания и поддержки запасных частей.
  • Модернизация и переоборудование: предоставление планов будущей модернизации технологий и модификации объектов на основе существующих систем.