ISO модульное физико-химическое решение для проекта чистых помещений GMP в биомедицине

Медицинская инженерия чистых помещений

Мы специализируемся на предоставлении интегрированных услуг по проектированию, строительству и проверке чистого помещения, которые соответствуют международным стандартам (ISO / GMP) для фармацевтических, медицинских устройств, биотехнологий,и научно-исследовательских институтовОт генной терапии до стерильного производства, от исследований и разработок в лаборатории до крупномасштабного производства, мы используем передовые технологии, строгий контроль качества и полный жизненный цикл услуг для безопасного строительства,надежныйМы гарантируем чистоту продукции, целостность процессов и эффективность работы.

Особенности

1Соблюдение требований на первом месте

Строгое соблюдение китайских стандартов GMP (2010 пересмотр), приложения 1 к GMP ЕС, cGMP FDA США и международных стандартов ISO 14644.

Соответствие встроено в дизайн с самого начала, обеспечивая плавный аудит и сертификацию национальными и международными регулирующими органами.

2.Модульный и гибкий

Модульные системы высокопроизводительных металлических стенных панелей обеспечивают прочную структуру, отличную герметичность, позволяют быстро устанавливать и облегчают будущие модификации, расширения или перемещения.

Гибкие схемы, адаптированные к процессам (персонал, материалы, отходы), поддерживают различные способы производства и будущие технологические обновления.

Параметр

Преимущества интегрированной инженерной службы
* Фаза 1: Консалтинг и проектирование
* Глубокий анализ потребностей: тесно сотрудничайте с вашей производственной, качественной и научно-исследовательской группами, чтобы глубоко понять требования процесса.
* Концепция и предварительное проектирование: предоставление диаграмм потоков процессов (PFD), планировки помещений и диаграмм потоков людей / материалов.
* Детальный дизайн: предоставление полных чертежей строительства (ВВК, электрические, сантехнические, управления) и 3D BIM-моделей для обнаружения столкновений для предотвращения строительных конфликтов.
* Фаза 2: Строительство и управление
* Модель EPC (Инженерные, закупочные, строительные): единая точка ответственности позволяет избежать разногласий между различными сторонами и обеспечивает общий контроль за графиком, стоимостью и качеством проекта.
* Строгая система управления качеством: полный аудит и документирование материалов, изготовления и этапов.
* Опытная команда: руководители проектов, инженеры и строительные работники имеют большой опыт работы в биофармацевтических проектах.
* Фаза 3: Испытания и сертификация
* Услуги IQ/OQ/PQ: предоставление полных пакетов документации по установке, эксплуатации и квалификации производительности, обеспечивающих соответствие GEP и GMP.
* Сертификация третьей стороны: Помощь в связи с аккредитованными сторонними агентствами по тестированию для авторитетной сертификации и отчетов.
* Фаза 4: Операция и поддержка
* Услуги по обучению: обеспечить систематическое обучение персонала по эксплуатации и техническому обслуживанию.
* Техническое обслуживание: предлагать эффективные планы профилактического обслуживания и поддержку запасных частей.
* Усовершенствования и модернизация: предоставление планов модернизации технологий и модификации объектов на основе существующих систем.

Частые вопросы
Вопрос 1: Какова приблизительная общая сумма инвестиций для строительства биофармацевтической чистой комнаты?
Ответ: Стоимость значительно варьируется в зависимости от класса чистоты, площади, точности управления (температура / RH / давление), выбора оборудования (местное / импортированное) и уровня автоматизации.площадь ISO класса 5 (класса А) стоит намного дороже на квадратный метр, чем площадь ISO класса 8Мы рекомендуем предоставить первоначальные требования к процессу для оценки бюджета.

Вопрос 2: Сколько времени занимает весь проект от проектирования до сертификации?
О: Средний проект (500-1000 м2) обычно занимает 6-12 месяцев. Точный график зависит от сложности проектирования, процессов одобрения, сроков выполнения оборудования и условий на месте.Мы разрабатываем подробный генеральный план и делимся им с вами для полной прозрачности на каждом шагу.

Q3: Может ли ваша система управления интегрировать данные с моим существующим производственным оборудованием (например, наполнители, лиофилизаторы)?
Ответ: Абсолютно. Наши системы EMS/BMS используют открытые протоколы (например, OPC, Modbus) и имеют сильные возможности интеграции для связи и интеграции данных с основным производственным оборудованием, SCADA,и системы MES, что позволяет создать настоящую "умную фабрику".

Q4: Как обеспечивается постоянное соблюдение требований во время эксплуатации?
Ответ: Постоянное соблюдение требований основывается на трех столпах: 1) надежное оборудование: мы предоставляем высококачественную, стабильную инфраструктуру. 2) надежное программное обеспечение: система EMS обеспечивает непрерывный мониторинг и регистрацию данных.3) Научное управление: Мы помогаем вам установить стандартные операционные процедуры (СОП) для очистки, очистки/дезинфекции, мониторинга окружающей среды, профилактического обслуживания и предоставляем соответствующее обучение.

Q5: Вы предоставляете услуги по документации по проверке (IQ/OQ/PQ)?
Ответ: Да, это основная часть нашего сервиса. У нас есть специализированная команда по проверке, которая готовит и выполняет полные пакеты документации по проверке в соответствии с руководящими принципами GAMP 5.обеспечение того, чтобы все документы соответствовали правилам GMP и эффективно поддерживали ваши аудиты.