Алюминиевая чистая комната GMP профиля, комната класса 8 Iso 0.45m/S чистая

Чистое помещение GMP

GMP требует чистое помещение или чистую зону для фармацевтического производства. В рамках GMP существуют дополнительные стандарты для материалов, используемых при строительстве чистого помещения или зоны, соответствующей GMP. Все материалы должны выдерживать частую очистку и дезинфекцию. Кроме того, материалы должны быть без трещин, гладкими и ровными, а также должны бесшовно соединяться. Нельзя использовать материалы, содержащие частицы, из-за риска загрязнения. Помимо соответствия GMP, при проектировании чистого помещения учитываются и другие факторы, такие как долговечность, простота установки и стоимость. В Clean мы шаг за шагом проведем вас через процесс проектирования, чтобы убедиться, что соблюдены стандарты GMP, ваши потребности и ваш бюджет.

Стены чистого помещения GMP

Стены и потолки чистого помещения должны быть яркими и чистыми, устойчивыми к выцветанию, гладкими и ровными, а также легко очищаемыми. Распространенные материалы для стен чистого помещения включают камень, сталь Choi и терраццо, которые часто покрываются специальной краской. Для особенно влажных производственных сред, которые трудно содержать в чистоте, могут использоваться стены из витролита (фарфора). Однако в этом случае крайне важно, чтобы материал был нанесен равномерно и герметизирован без трещин, чтобы свести к минимуму риск загрязнения. Мы рекомендуем сталь Choi и/или лакокрасочное покрытие для достижения наилучших результатов.

Полы чистого помещения GMP

(1) Полы чистого помещения должны быть гладкими и ровными, устойчивыми к царапинам, ударам, легко очищаемыми, обладать высокой целостностью и не иметь трещин. Кроме того, полы чистого помещения GMP должны быть антистатическими и обладать достаточной несущей способностью.

(2) Полы чистого помещения должны быть влагостойкими. Для этого установите буферный слой под бетонным фундаментом и используйте приподнятый пол.

(3) Утвержденные покрытия для полов: a) Неэластичная поверхность - терраццо / b) Окрашенная поверхность (пленка) - акрил, эпоксидная смола, полиуретан; самовыравнивающаяся - самовыравнивающаяся эпоксидная смола / c) Эластичный облицовочный материал - ПВХ-пластиковое напольное покрытие

Двери и окна чистого помещения GMP

Двери, используемые в чистых помещениях, должны быть гладкими и ровными, легко очищаемыми, простой конструкции (без дверного порога) и должны открываться в направлении или в самую чистую зону, к которой они примыкают. Двери чистого помещения должны быть герметичными, когда не используются, чтобы сохранить среду с положительным давлением. Во избежание плесени и деформации деревянные двери никогда не следует использовать в чистых зонах или чистых помещениях.

Окна в чистых помещениях должны быть гладкими и ровными, простой конструкции, устойчивыми к накоплению пыли и устанавливаться заподлицо с внутренними стенами (без подоконника). Окна чистого помещения не должны быть сделаны из дерева. Окна, установленные между чистыми и нечистыми зонами, должны состоять как минимум из двух слоев, причем как минимум один из этих слоев должен быть неподвижной панелью.

Требования GMP к чистым помещениям для товаров для здоровья

(1) Должна быть установлена соответствующая система контроля качества воздуха и температуры в соответствии с типом производимого товара для здоровья и окружающей средой.

(2) Производство и упаковка таблеток, таблеток, капсул, мягких капсул, порошков, лекарственных чаев, паст и сопутствующих продуктов должны соответствовать руководящим принципам, изложенным в GMP для чистых помещений уровня D. Производитель может дополнительно оптимизировать производственную и упаковочную среду и оборудование в зависимости от точной природы продукта.

Уровень чистоты воздуха по содержанию частиц в сборных чистых помещениях

Таблица спецификаций

Почему стоит выбрать нас

Gcc является одним из лидеров в индустрии модульных чистых помещений, который может предоставить вам наиболее экономичные решения для чистых помещений в соответствии с вашими требованиями или дать вам профессиональный совет.