Есть три категории медицинских изделий. Маски относятся ко второму классу медицинских изделий. Будь то защитные маски типа медицинской чашки или одноразовые медицинские маски,их производственная среда должна быть на уровне чистоты 100, 000 (спецификация GMP: чистая мастерская класса D) Вышеуказанные мастерские, свободные от пыли, осуществляют производство.Производственная среда должна быть без пыли и стерильной.Маски с особыми требованиями должны производиться в пределах установленного диапазона постоянной температуры и влажности.
Медицинские маски от цеха по производству сырья до цеха по окончательному формованию внутренней упаковки, все функции производственной линии должны быть свободными от пыли и стерильными.Расположение медицинских масок в чистом помещении должно быть разумным, и процесс должен быть плавным, передний и задний процессы должны быть связаны плавно,и расстояние транспортировки должно быть коротким и прямым, чтобы избежать риска загрязнения, вызванного обходами и перевозкой туда-обратно.
| FED STD 209E | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Уровень | >=0,1m | >=0,2m | >= 0,3m | >=0,5um | >=5мм | Эквивалентное |
| 1 | 35 | 7 | 3 | 1 | ISO3 | |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | ISO4 | |
| 100 | 100 | ISO5 | ||||
| 1000 | 1000 | 7 | ISO6 | |||
| 10000 | 10000 | 70 | ISO7 | |||
| 100000 | 100000 | 700 | ISO8 | |||
| Стандарты ISO 14644-1 для чистых помещений | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Уровень | >=0,1m | >=0,2m | >= 0,3m | >=0,5um | >=1мм | >=5мм | Эквивалентное |
| ISO1 | 10 | 2 | |||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 | |
| ISO4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 10 | |
| ISO5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
| ISO6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
| ISO7 | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 | |||
| ISO8 | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 | |||
| ISO9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | Вентиляция в помещении | |||
Мы являемся дизайнером и производителем чистой комнаты, и у нас есть отдел исследований и разработок, и у нас есть собственная фабрика.от проектирования до установки беспылевой установкиВ противном случае, все оборудование для чистой комнаты мы предоставляем для вас, кабину чистой комнаты,воздушный душ в чистой комнате, пропускная коробка чистой комнаты, блок фильтра вентилятора (FFU), чистый стол, весовая кабина и т.д.
Пожалуйста, укажите следующую информацию вместе со своим предложением: