Чистая комната GMP медицинского оборудования - это специально разработанная комната, чтобы исключить частицы в воздухе, бактерии и другие вредные загрязнители воздуха, а также температуру помещения, чистоту, внутреннее давление,скорость и распределение воздуха, шум, вибрации и освещение, статическое управление в пределах определенного спроса.Все его помещения могут поддерживать первоначально установленные требования чистоты, температуры и влажности и характеристики давления.
Температура и относительная влажность
За исключением некоторых особых обстоятельств, температура в чистых помещениях для медицинских приборов должна быть калибрована между 18 ~ 28 °C, с относительной влажностью 45-65%.Если вы обнаружите, что вы не соответствуете этим стандартам, рассмотрим, какие приборы в чистой комнате могут служить источником тепла.
Скорость воздуха, скорость изменения воздуха и статическое давление
Скорость изменения воздуха в чистой комнате зависит от объема воздуха, циркулирующего в чистой комнате, и площади чистой комнаты.Различия в статическом давлении возникают из-за различий в количестве воздуха, циркулирующего через воздух возвратаВсе эти переменные могут регулироваться путем манипулирования скоростью вентилятора и/или открытия/закрытия главных вентиляционных отверстий.В зависимости от ситуации они могут быть скорректированы для всей системы или для отдельных областей..
Избегайте пыли, бактерий и других загрязнителей
Признаки того, что ваша чистая комната может не соответствовать стандарту, включают нарушение стандарта в таких основных областях, как температура, относительная влажность и ACR. Если эти переменные не соответствуют стандарту,вполне вероятно, что ваша чистая комната загрязнена до степени, которая выходит за рамки норм.
Правильная калибровка вышеуказанных условий создает своего рода "микроклимат", который непригоден для загрязнителей, таких как частицы пыли и бактерии.Соответствие стандартам является результатом надлежащего обслуживания чистой комнатыРегулярное, тщательное тестирование является единственной лучшей практикой, особенно в области, где загрязнение продукта может привести к серьезным последствиям.E-Clean может посоветовать, как внедрить системы управления для поддержания чистого помещения и минимизации риска заражения.
| Уровень | Максимальные частицы/м3 | Эквивалентное | |||||
| ≥ 0,1 мкм | ≥ 0,2 мкм | ≥ 0,3 мкм | ≥ 0,5 мкм | ≥ 1 мкм | ≥ 5 мкм | ||
| ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
| ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35b | d | e | Класс 1 |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83b | e | Класс 10 |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | d,e,f | Класс 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | Класс 1,000 |
| ISO 7 | c | c | c | 352000 | 83200 | 2930 | Класс 10,000 |
| ISO 8 | c | c | c | 3520000 | 832000 | 29300 | Класс 100,000 |
| ISO 9 | c | c | c | 35200000 | 8320000 | 293000 | Вентиляция в помещении |
| Площадь | 15 м2 | 30 м2 | 50 м2 | 100 м2 |
| Материал | Алюминиевый каркас/стальная плитка/изоляционное стекло | |||
| Класс FFU 1-100 | 12 шт. | 24 шт. | 48 шт. | 96 шт. |
| FFU класс-1K | 3 шт. | 6 шт. | 9 шт. | 18 шт. |
| ФФУ класса-10К | 2 шт. | 4 шт. | 6 шт. | 12 шт. |
| Скорость (м/с) | 00,45 м/с ±20% | 00,45 м/с ±20% | ||
| Температура (необязательно) | 18-28°С | |||
| Влажность воздуха (необязательно) | 50-70% | 50-70% | ||
| Освещение | 400-800LUX | |||
| Сила | 2.4-7 кВт | 4.8-10 кВт | 9.6-19 кВт | 19.2-30 кВт |
Мы ориентированы на всевозможные решения для префабрикованных чистых комнат.Мы предоставим лучшее решение в соответствии с вашими требованиями.
Общий рейтинг
Оценка
Ниже представлено распределение всех оценокВсе отзывы