Что такое FDA cGMP для фармацевтических препаратов?

Это...Нынешняя надлежащая производственная практика FDA (cGMP)Это набор правил, которые гарантируют качество, безопасность и эффективность фармацевтических продуктов в Соединенных Штатах.Эти правила регулируют все аспекты производства лекарственных средств, от сырья до готовых продуктов, и применяютсяУправление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с 21 CFR Части 210 и 211.
В этой статье объясняется:

• Что такое cGMP и почему это важно
• Основные требования к фармацевтическим компаниям
• Общие проблемы соблюдения
• Как подготовиться к проверкам FDA

cGMP (Current Good Manufacturing Practices) относится к минимальным стандартам FDA для:

• Проектирование и обслуживание объектов
• Обучение персонала и гигиена
• Калибровка и очистка оборудования
• Испытание сырья
• Контроль производственного процесса
• Обеспечение качества и ведение учета

• Чистые помещения должны соответствовать классификациям ISO (например, ISO 5 для стерильного заполнения)
• Системы HVAC контролируют температуру, влажность и загрязнение
• Закрытые системы переработки предотвращают перекрестное загрязнение (например, для мощных соединений)

• Персонал должен быть обучен асептическим методам и контролю загрязнения
• Регулярные испытания наполнения медиа подтверждают компетентность стерильной обработки
• Строгие процедуры для входа в чистую комнату

• Записи партий должны документировать каждый шаг производства
• Электронные системы требуют следов аудита и контроля целостности данных
• Отклонения должны быть исследованы и сообщены

• Сырье, проверенное на идентичность, чистоту и прочность
• Исследования стабильности определяют срок годности
• Готовые продукты, проверенные до выпуска

• IQ/OQ/PQ (Установка, эксплуатация, квалификация производительности) для оборудования
• Продолжающаяся проверка процессов (CPV) обеспечивает последовательность

Общие проблемы соблюдения cGMP

(Источник: Отчеты о проверке FDA за 2023 год)

• Проведение внутренних аудитов с использованием подхода FDA к системам качества
• Просмотр предыдущих 483 наблюдений (если применимо)
• Персонал поезда на этикет инспекции

• Предоставьте запрошенные документы в течение 24 часов
• Назначение межфункциональной группы для сопровождения следователей
• Избегайте спекулятивных ответов.

• Обратитесь с замечаниями по форме 483 в течение 15 рабочих дней
• Предоставление CAPA (плана корректирующих действий) с сроками

• Удаленные инспекции объектов с низким риском
• Интеграция ИИ/МЛ для мониторинга качества в режиме реального времени
• Более строгое обеспечение целостности данных (по ICH Q7 и Q9)

• Крупная фармацевтическая компания получила предупредительное письмо FDA в 2023 году после:
• Неисследование результатов, не соответствующих спецификации (OOS)
• Недостаточная проверка очистки Результат: 50 миллионов долларов потерянных продаж + 6-месячная остановка производства

FDA cGMP соблюдение не подлежит обсуждению для фармацевтических компаний.производители могут избежать дорогостоящих нормативных мер и обеспечить безопасность пациентов.