Что такое FDA cGMP для фармацевтических препаратов?

• Проектирование и обслуживание объектов
• Обучение персонала и гигиена
• Калибровка и очистка оборудования
• Испытание сырья
• Контроль производственного процесса
• Обеспечение качества и ведение учета

"Текущее" в cGMP означает, что компании должны принять современные технологии и лучшие практики, а не просто удовлетворить базовые требования.Имеются изменения.

Ключевые требования к cGMP для производителей лекарственных средств
1. Стандарты оборудования и оборудования
✔ Чистые помещения должны соответствовать классификациям ISO (например, ISO 5 для стерильного заполнения)✔ Системы HVAC контролируют температуру, влажность и загрязнение✔ Закрытые системы обработки предотвращают перекрестное загрязнение (например,., для мощных соединений)
2. Персонал и обучение
✔ Персонал должен быть обучен асептическим методам и контролю загрязнения✔ Регулярные тесты наполнения медиа подтверждают компетентность стерильной обработки✔ Строгие процедуры проверки при входе в чистую комнату
3Документация и ведение записей (21 CFR Часть 11 Соответствие)
✔ Записи партий должны документировать каждый шаг производства✔ Электронные системы требуют следов аудита и контроля целостности данных✔ Отклонения должны быть исследованы и сообщены
4Контроль качества и испытания
✔ сырье, проверенное на идентичность, чистоту и прочность✔ Исследования стабильности определяют срок годности✔ Готовые продукты проверяются перед выпуском
5. Процесс проверки
✔ IQ/OQ/PQ (Installation, Operational, Performance Qualification) для оборудования✔ Постоянная проверка процессов (CPV) обеспечивает последовательность

Общие проблемы соблюдения cGMP

(Источник: Отчеты о проверке FDA за 2023 год)

Как подготовиться к проверке FDA cGMP
До проверки
✔ Провести внутренний аудит с использованием подхода FDA к системам качества✔ Просмотреть предыдущие 483 наблюдения (если применимо)✔ Обучить персонал этикетам проверки
Во время проверки
✔ Предоставьте запрошенные документы в течение 24 часов✔ Назначьте межфункциональную команду для сопровождения следователей✔ Избегайте спекулятивных ответов
После проверки
✔ Обращайтесь с замечаниями по форме 483 в течение 15 рабочих дней✔ Представьте CAPA (План корректирующих действий) с сроками
Последние обновления cGMP FDA (2024)
Удаленные инспекции объектов с низким риском
Интеграция ИИ/МЛ для мониторинга качества в режиме реального времени
Более строгое обеспечение целостности данных (по ICH Q7 и Q9)
Тематическое исследование: расходы, связанные с нарушением cGMP
Крупная фармацевтическая компания получила предупредительное письмо FDA в 2023 году после:
Неисследование результатов, не соответствующих спецификации (OOS)
Недостаточная проверка очистки Результат: 50 миллионов долларов потерянных продаж + 6-месячная остановка производства
Заключение
FDA cGMP соблюдение не подлежит обсуждению для фармацевтических компаний.производители могут избежать дорогостоящих нормативных мер и обеспечить безопасность пациентов.