Что такое GMP и cGMP в фармацевтике?

В фармацевтической промышленности,Хорошая производственная практика (ГПП) и текущая хорошая производственная практика (cGMP)Они часто используются взаимозаменяемо, но имеют различные значения и последствия для производителей.

Этот блог охватывает:

• Определения GMP и cGMP
• Основные различия между ними
• Почему соблюдение требований важно
• Как эффективно реализовать cGMP

Хорошая производственная практика (ГПП) - это базовые стандарты для фармацевтического производства, охватывающие:

• Проектирование и обслуживание объектов
• Обучение и гигиена персонала
• Калибровка и очистка оборудования
• Испытание сырья
• Документация и контроль качества

GMP применяется регулирующими органами, такими как FDA (США), EMA (ЕС) и ВОЗ, чтобы гарантировать, что лекарства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества.

Нынешняя надлежащая производственная практика (cGMP) - это развитая версия GMP, которая подчеркивает:

• Принятие новейших технологий (например, автоматизация, мониторинг в режиме реального времени)
• Постоянное совершенствование производственных процессов
• Улучшенная целостность данных (по 21 CFR часть 11)
• Подходы, основанные на рисках (в соответствии с ICH Q9)

"Текущее" в cGMP означает, что производители должны быть в курсе современных лучших практик, а не просто соответствовать минимальным требованиям.

(PAT = Технология анализа процессов)

Безопасность пациентов
Предотвращает загрязнение, путаницы и ошибки в производстве лекарств.

Одобрение по правилам
Требуется для предварительной квалификации FDA, EMA и WHO.

Деловая репутация
Несоблюдение требований приводит к предупреждающим письмам, отзывам или закрытию.

Доступ на рынок
Соблюдение cGMP является обязательным для экспорта в США и ЕС.

• Контроль объектов
  Чистые помещения (ISO 5-8) для стерильного производства
  Системы HVAC для контроля температуры/влажности
• Обучение персонала
  Регулярное обучение GMP + проверка асептической техники
• Системы качества
  CAPA (корректирующие и профилактические действия)
  Исследование OOS (Out-of-specification)
• Целостность данных
  Принципы ALCOA+ (признанные, читаемые, современные, оригинальные, точные)

• Проблемы с целостностью данных (например, отсутствие следов аудита)
• Недостаточное подтверждение чистоты
• Плохая практика документирования
• Отсутствие подготовки персонала

(В 2023 году 32% предупредительных писем FDA сослались на нарушения целостности данных.)

• Проведите анализ пробелов
  Сравните текущую практику со стандартами cGMP.
• Усовершенствовать технологию
  Внедрить электронные записи партий (EBR), MES или LIMS.
• Работники поездов
  Регулярная подготовка к ГПД + поддельные проверки FDA.
• Проведите оценку рисков
  Следуйте ICH Q9 для управления рисками качества.

• ИИ/МЛ в области контроля качества (прогнозная аналитика отклонений)
• Непрерывное производство (испытания высвобождения в режиме реального времени)
• Блокчейн для прозрачности цепочки поставок

Производитель дженериков получил предупредительное письмо FDA в 2024 году из-за:
Неисправности партии
Неполные записи о очистке оборудования

Результат:
20 миллионов потерянных доходов.
9-месячная задержка в запуске продукта

В то время как GMP создает основу для качества лекарств, cGMP представляет собой золотой стандарт, требующий постоянного улучшения и внедрения современных технологий.Соблюдение требований не является необязательным, оно имеет решающее значение для безопасности пациентов и успеха бизнеса.