Что такое GMP и cGMP в фармацевтике?

В фармацевтической промышленности,Хорошая производственная практика (ГПП) и текущая хорошая производственная практика (cGMP)Они часто используются взаимозаменяемо, но имеют различные значения и последствия для производителей.
Этот блог охватывает:
✔ Определения GMP и cGMP
✔ Основные различия между ними
✔ Почему важно соблюдать правила
✔ Как эффективно применять cGMP

Что такое GMP?
Хорошая производственная практика (ГПП) - это базовые стандарты для фармацевтического производства, охватывающие:

• Проектирование и обслуживание объектов
• Обучение и гигиена персонала
• Калибровка и очистка оборудования
• Испытание сырья
• Документация и контроль качества

GMP применяется регулирующими органами, такими как FDA (США), EMA (ЕС) и ВОЗ, чтобы гарантировать, что лекарства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества.
Что такое cGMP?
Нынешняя надлежащая производственная практика (cGMP) - это развитая версия GMP, которая подчеркивает:
✔ Использование новейших технологий (например, автоматизация, мониторинг в режиме реального времени)
✔ Постоянное совершенствование производственных процессов
✔ Улучшенная целостность данных (по 21 CFR Часть 11)
✔ Подходы, основанные на рисках (в соответствии с ICH Q9)
"Текущее" в cGMP означает, что производители должны быть в курсе современных лучших практик, а не просто соответствовать минимальным требованиям.
Ключевые различия между GMP и cGMP

(PAT = Технология анализа процессов)

Почему важно соблюдать cGMP
Безопасность пациентов
Предотвращает загрязнение, путаницы и ошибки в производстве лекарств.
Одобрение по правилам
Требуется для предварительной квалификации FDA, EMA и WHO.
Деловая репутация
Несоблюдение требований приводит к предупреждающим письмам, отзывам или закрытию.
Доступ на рынок
Соблюдение cGMP является обязательным для экспорта в США и ЕС.
Основные требования cGMP (FDA 21 CFR часть 210/211)
✔ Контроль объектов
Чистые помещения (ISO 5-8) для стерильного производства
Системы HVAC для контроля температуры/влажности
✔ Обучение персонала
Регулярное обучение GMP + проверка асептической техники
✔ Системы качества
CAPA (корректирующие и профилактические действия)
Исследование OOS (Out-of-specification)
✔ целостность данных
Принципы ALCOA+ (признанные, читаемые, современные, оригинальные, точные)
Частые нарушения соблюдения ПГП/всех ПГП
Проблемы с целостностью данных (например, отсутствие следов аудита)
Недостаточное подтверждение чистоты
Плохая практика документирования
Отсутствие подготовки персонала
(В 2023 году 32% предупредительных писем FDA сослались на нарушения целостности данных.)

Как успешно реализовать cGMP
Проведите анализ пробелов
Сравните текущую практику со стандартами cGMP.
Усовершенствовать технологию
Внедрить электронные записи партий (EBR), MES или LIMS.
Работники поездов
Регулярная подготовка к ГПД + поддельные проверки FDA.
Проведите оценку рисков
Следуйте ICH Q9 для управления рисками качества.
Будущее ГОБП: новые тенденции
ИИ/МЛ в контроле качества (прогнозная аналитика отклонений)
Продолжительное производство (испытания выпуска в реальном времени)
Блокчейн для прозрачности цепочки поставок
Исследование случая: стоимость несоблюдения cGMP
Производитель дженериков получил предупредительное письмо FDA в 2024 году из-за:
Неисправности партии
Неполные записи о очистке оборудования
Результат:
20 миллионов потерянных доходов.
9-месячная задержка в запуске продукта
Заключение
В то время как GMP создает основу для качества лекарств, cGMP представляет собой золотой стандарт, требующий постоянного улучшения и внедрения современных технологий.Соблюдение требований не является необязательным, оно имеет решающее значение для безопасности пациентов и успеха бизнеса.