Что такое вытяжной шкаф с нисходящим потоком в фармацевтической промышленности?

В фармацевтическом производстве, Вытяжные шкафы (также называемые кабинами для работы с порошками или станциями для передачи материалов) представляют собой специализированные контролируемые среды, предназначенные для безопасного обращения и взвешивания активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), вспомогательных веществ и других сильнодействующих соединений. Эти закрытые рабочие зоны защищают операторов от опасных веществ, предотвращая перекрестное загрязнение — критическое требование для соответствия требованиям GMP.

Многие АФИ (например, онкологические препараты, гормоны) являются высокотоксичными. Вытяжные шкафы используют:

• ✔ Воздушный поток, фильтруемый HEPA для улавливания переносимых по воздуху частиц
• ✔ Перчатки для безопасного обращения с материалами
• ✔ Отрицательное давление для удержания опасной пыли

Предотвращает загрязнение чувствительных материалов путем:

• ✔ Изоляции процесса взвешивания от воздуха в помещении
• ✔ Минимизации контакта человека с открытыми порошками

Обязательно в соответствии с:

• EU GMP Annex 1 (для стерильных продуктов)
• Стандартами OSHA (безопасность работников)
• FDA 21 CFR Part 211 (cGMP для готовых фармацевтических препаратов)

(OEB = Occupational Exposure Band - Группа профессионального воздействия)

• ✔ Биобезопасный шкаф II класса (BSC): Рециркулирует 70% воздуха, выводит 30%
• ✔ LEV (Local Exhaust Ventilation - Местная вытяжная вентиляция): Направляет загрязнения от оператора

• ✔ Нержавеющая сталь или сталь с порошковым покрытием для легкой очистки
• ✔ Антистатические рабочие поверхности для предотвращения прилипания частиц

• ✔ Датчики перепада давления (поддерживают отрицательное давление)
• ✔ Счетчики частиц (проверка частиц в воздухе в режиме реального времени)

• ◉ Взвешивание и дозирование АФИ
• ◉ Подготовка материалов для клинических испытаний
• ◉ Производство сильнодействующих препаратов
• ◉ Операции в аптеках для приготовления лекарств

Проверки перед началом работы

• Проверьте перепады давления
• Проверьте целостность перчаток

Требования к СИЗ

• Респираторы (для материалов OEB4+)
• Одноразовые комбинезоны

Дезинфекция

• Протрите спорицидными средствами после использования
• Подтвердите очистку с помощью мазков

• ► Роботизированное дозирование – Автоматизированные манипуляторы снижают воздействие на человека
• ► Шкафы с поддержкой IoT – Облачный мониторинг данных о давлении/частицах
• ► Контейнеры одноразового использования – Устранение валидации очистки для цитотоксических препаратов

Вытяжные шкафы — это первая линия защиты при работе с фармацевтическими порошками. Сочетая инженерные средства контроля со строгими процедурами, они обеспечивают как качество продукции, так и безопасность работников — особенно важно для сильнодействующих соединений.