Что такое вытяжной шкаф с нисходящим потоком в фармацевтической промышленности?

В фармацевтическом производстве,Стенд с нисходящим потокомс(также называемыйкамеры хранения порошкаилистанции передачи материалов) представляют собой специализированные контролируемые среды, предназначенные для безопасного обращения и взвешивания активных фармацевтических ингредиентов (API), вспомогательных веществ и других сильнодействующих соединений. Эти закрытые рабочие пространства защищают операторов от опасных веществ и одновременно предотвращают перекрестное загрязнение — важнейшее требование для соблюдения требований GMP.

Почему Стенды с нисходящим потоком Существенный?

1. Защита оператора

Многие АФИ (например, онкологические препараты, гормоны) высокотоксичны. В будках с нисходящим потоком используются:
✔Воздушный поток с HEPA-фильтромдля улавливания частиц в воздухе
✔Перчаточные портыдля безопасного обращения с материалами
✔Отрицательное давлениесодержать опасную пыль

2. Защита продукта

Предотвращает загрязнение чувствительных материалов путем:
✔ Изоляция процесса взвешивания от воздуха помещения
✔ Минимизация контакта человека с открытыми порошками.

3. Соблюдение нормативных требований

Уполномочено:

Приложение 1 GMP ЕС(для стерильных продуктов)

стандарты OSHA(безопасность труда)

FDA 21 CFR, часть 211(cGMP для готовых фармацевтических препаратов)

ТипыСтенд с нисходящим потокомс

(OEB = диапазон профессионального воздействия)

Ключевые особенности конструкции

1. Контроль воздушного потока

Шкаф биобезопасности класса II (BSC): Рециркулирует 70% воздуха, выводит 30%

ЛЕВ (Местная вытяжная вентиляция): Отводит загрязнения от оператора

2. Поверхности материала

Нержавеющая стальилисталь с порошковым покрытиемдля легкой очистки

Антистатические рабочие поверхности.для предотвращения прилипания частиц

3. Системы мониторинга

Датчики перепада давления(поддерживать отрицательное давление)

Счетчики частиц(проверка содержания частиц в воздухе в режиме реального времени)

Приложения в фармацевтике

◉API взвешивание и дозирование
◉Подготовка материалов для клинических исследований
◉Производство высокоэффективных лекарств
◉Комплексные аптечные операции

Рекомендации по безопасному использованию

Предпусковые проверки

Проверьте перепады давления

Проверьте целостность перчаток.

Требования к СИЗ

Респираторы (для материалов OEB4+)

Одноразовые комбинезоны

Обеззараживание

После использования протрите спорицидными средствами.

Подтвердить очистку с помощью тестов с мазками

Будущие тенденции

►Роботизированное дозирование– Автоматизированное оружие снижает воздействие на человека
►Стенды с поддержкой Интернета вещей– Облачный мониторинг данных о давлении/частицах
►Одноразовые контейнеры– Отменить валидацию очистки цитотоксических препаратов.

Заключение

Стенды с нисходящим потоком представляют собой первую линию защиты при работе с фармацевтическими порошками. Сочетая технический контроль со строгими процедурами, они обеспечивают как качество продукции, так и безопасность работников, что особенно важно для сильнодействующих соединений.