Что такое вытяжной шкаф с нисходящим потоком в фармацевтической промышленности?

В фармацевтическом производствеПоток внизус(также называетсякабинки для хранения порошкаилистанции передачи материалов) являются специализированными контролируемыми средами, предназначенными для безопасной обработки и взвешивания активных фармацевтических ингредиентов (АПИ), вспомогательных веществ и других мощных соединений.Эти закрытые рабочие места защищают операторов от опасных веществ и одновременно предотвращают перекрестное загрязнение..

Почему?Поток внизуНеобходимо?

1Защита оператора

Многие АПИ (например, онкологические препараты, гормоны) очень токсичны.
✔HEPA-фильтрованный воздушный потокдля улавливания воздушных частиц
✔Полоски для перчатокдля безопасной обработки материалов
✔Отрицательное давлениесодержать опасную пыль

2. Защита продукции

Предотвращает загрязнение чувствительных материалов:
✔ Изолировать взвешивающий процесс от воздуха в помещении
✔ Минимизировать контакт человека с открытыми порошками

3. Соблюдение нормативных требований

Обязанность:

GMP ЕС Приложение 1(для стерильных продуктов)

Стандарты ОСХА(безопасность работников)

FDA 21 CFR Часть 211(cGMP для готовых фармацевтических препаратов)

ВидыПоток внизус

(OEB = диапазон профессионального воздействия)

Ключевые особенности дизайна

1Контроль воздушного потока

Кабинет биобезопасности класса II (BSC): перемещает 70% воздуха, выпускает 30%

LEV (местная выхлопная вентиляция): направляет загрязняющие вещества от оператора

2. Поверхности материала

Нержавеющая стальилисталь, покрытая порошкомдля легкой очистки

Антистатические рабочие поверхностидля предотвращения сцепления частиц

3. Системы мониторинга

Дифференциальные датчики давления(удерживать отрицательное давление)

Счетчики частиц(проверка воздушных частиц в режиме реального времени)

Приложения в фармацевтике

◉API взвешивание и распределение
◉Подготовка материалов клинических испытаний
◉Производство высокопотентных лекарственных средств
◉Операции по производству лекарственных препаратов

Лучшие методы безопасного использования

Дооперационные проверки

Проверка дифференциалов давления

Проверить целостность перчаток

Требования к ИУП

Респираторы (для материалов OEB4+)

Одноразовые комбинезоны

Дезактивация

После использования вытирать спорицидными средствами.

Подтвердить очистку с помощью тестов на мазок

Будущие тенденции

►Роботизированное распределениеАвтоматизированное оружие уменьшает воздействие на человека
►Интернет вещей (IoT) Облачный мониторинг данных о давлении/частицах
►Одноразовые контейнерыУстранение проверки чистоты для цитотоксических препаратов

Заключение

Поточные кабины - это первая линия защиты в обращении с фармацевтическим порошком.Они обеспечивают как качество продукции, так и безопасность работников, что особенно важно для мощных соединений..