Что такое чистая комната в GMP?

В фармацевтической промышленностиЧистая комната GMP(Good Manufacturing Practice Cleanroom) является основной производственной средой, обеспечивающей безопасность и эффективность лекарств.Как специально контролируемое пространство, соответствующее требованиям надлежащей производственной практики (НПП)Он является важным объектом для производства стерильных лекарств, вакцин и высокоточных медицинских изделий.

I. Почему GMP устанавливает строгие требования к чистым помещениям?

Загрязнение наркотиками может привести к серьезным последствиям:
✔Микробное заражение→ Может вызвать инфекции у пациентов
✔Загрязнение частицами→ Может повлиять на эффективность препарата или привести к тромбозу
✔Кроссозаражение→ Смешивание различных компонентов препарата

Согласно правилам FDA и ЕС:

Стерильные препараты (например, инъекции)должны производиться в среде класса 5 (класс 100) по ISO

Нестерильные пероральные препаратыобычно требуют, по крайней мере, класса ISO 8 (класс 100000)

Биологические продуктытребуют дополнительного контроля температуры, влажности и микроорганизмов

II. Основные стандарты GMP Cleanrooms

1.Система классификации ISO

2.Динамические и статические стандарты

Статическое испытание: Чистота при работе оборудования, но отсутствии персонала

Динамические испытания: симулирует фактические условия производства (более строгие)

III. Пять ключевых элементов проектирования чистых помещений GMP

Система обработки воздуха

Трехступенчатая фильтрация (первичная + промежуточная + HEPA/ULPA)

Изменения воздуха: Класс ISO 5 требует ≥240 изменений в час

Организация воздушного потока

Вертикальный ламинарный поток: используется для операций с высоким риском (например, наполнительные линии)

Турбулентное течение: Используется с устройствами местной защиты

Строительные материалы

Стены: стальные пластины антибактериального цвета/нержавеющая сталь

Полы: эпоксидная смола самоуровняющаяся

Закругленные углы: избегайте очистки мертвых зон

Контроль персонала

Процедуры переодевания: по крайней мере класс D → класс C → класс B

Руководящие принципы поведения: не бегать или чрезмерно двигаться

Системы мониторинга

Счетчики частиц в реальном времени

Микробные образцы воздуха

Дифференциальные датчики давления (≥ 10 Pa между соседними зонами)

IV. Типичные применения чистых помещений GMP

Стерильные препараты: Вакцины, инъекции инсулина
Продукты клеточной терапии: Препарат CAR-T-клеток
Высокоактивные препараты: Производство онкологических препаратов (требует изоляторов отрицательного давления)
Медицинские изделия: Стенты для сердца, искусственные суставы

V. Проблемы и решения в области соответствия

Общие вопросы:
️ колебания давления → Рекомендуется устанавливать автоматические клапаны регулирования объема воздуха
️ Микробные превышения → Увеличить частоту дезинфекции окружающей среды
Загрязнение персонала → Использование РАБС (системы ограничения доступа)

Последние тенденции:
Одноразовые системы для уменьшения перекрестного загрязнения
Автоматизация для минимизации вмешательства человека
Продолжающийся мониторинг, заменяющий периодические испытания

Заключение

Чистые помещения GMP - это не только требование регулирования, но и жизненная линия качества лекарств.Современные чистые комнаты развиваются к интеллекту и модульностиДля компаний рациональный дизайн чистых помещений, строгое ежедневное управление и постоянная проверка и обслуживание одинаково важны.