Что такое чистая комната в GMP?

В фармацевтической промышленности чистое помещение GMP(Cleanroom надлежащей производственной практики) является основной производственной средой, обеспечивающей безопасность и эффективность лекарств. Являясь специально контролируемым пространством, соответствующим требованиям надлежащей производственной практики (GMP), оно минимизирует риски загрязнения за счет строгого контроля параметров окружающей среды. Это важное средство для производства стерильных лекарств, вакцин и прецизионных медицинских изделий.

Загрязнение лекарств может привести к серьезным последствиям:

• Микробное загрязнение → Может вызвать инфекции у пациентов
• Загрязнение частицами → Может повлиять на эффективность лекарств или привести к тромбозу
• Перекрестное загрязнение → Смешивание различных компонентов лекарств

В соответствии с правилами FDA и EU GMP:

Стерильные препараты (например, инъекции) должны производиться в среде ISO класса 5 (класс 100)

Нестерильные пероральные препараты обычно требуют как минимум ISO класса 8 (класс 100 000)

Биологические продукты требуют дополнительного контроля температуры, влажности и микроорганизмов

Статическое тестирование: Чистота при работающем оборудовании, но без персонала

Динамическое тестирование: Имитирует фактические производственные условия (более строгие)

• Трехступенчатая фильтрация (первичная + промежуточная + HEPA/ULPA)
• Смена воздуха: для ISO класса 5 требуется ≥240 замен в час

• Вертикальный ламинарный поток: Используется для операций высокого риска (например, линии розлива)
• Турбулентный поток: Используется с устройствами местной защиты

• Стены: Антибактериальные цветные стальные пластины/нержавеющая сталь
• Полы: Самовыравнивающаяся эпоксидная смола
• Закругленные углы: Избегайте мертвых зон при уборке

• Процедуры облачения: не менее Grade D → Grade C → Grade B
• Правила поведения: Никакого бега/чрезмерных движений

• Счетчики частиц в реальном времени
• Микробные пробоотборники воздуха
• Датчики перепада давления (≥10 Па между смежными зонами)

• Стерильные препараты: Вакцины, инъекции инсулина
• Продукты клеточной терапии: Приготовление CAR-T клеток
• Высокоактивные препараты: Производство онкологических препаратов (требуются изоляторы отрицательного давления)
• Медицинские устройства: Кардиостенты, искусственные суставы

• Колебания давления → Рекомендуется установка автоматических клапанов регулирования объема воздуха
• Превышение микробиологических показателей → Увеличьте частоту дезинфекции окружающей среды
• Загрязнение персонала → Используйте RABS (системы барьерного доступа с ограниченным доступом)

• Одноразовые системы для уменьшения перекрестного загрязнения
• Автоматизация для минимизации вмешательства человека
• Непрерывный мониторинг вместо периодического тестирования

Чистые помещения GMP — это не просто нормативное требование, но и основа качества лекарств. Поскольку FDA и NMPA делают акцент на целостности данных, современные чистые помещения развиваются в направлении интеллекта и модульности. Для компаний одинаково важны рациональное проектирование чистых помещений, строгий ежедневный контроль, а также постоянная валидация и техническое обслуживание.