Что такое чистый кабинет в аптеке?

В фармацевтических учреждениях чистая комната - это тщательно контролируемая среда, предназначенная для минимизации загрязнения при приготовлении, смешивании и обращении со стерильными лекарствами. Эти специализированные помещения жизненно важны для обеспечения безопасности и эффективности лекарств, особенно для препаратов высокого риска, таких как внутривенные терапии, химиотерапевтические препараты и офтальмологические растворы.

• Предотвращает микробное загрязнение стерильных продуктов
• Устраняет твердые частицы в инъекционных препаратах
• Снижает риски перекрестного загрязнения опасными препаратами (например, противоопухолевыми)

Требуется:

• USP <797>(Фармацевтическое смешивание - стерильные препараты)
• USP <800>(Опасные препараты)
• Руководство FDA cGMP

Обязательно для:

• Больничные аптеки
• Производственные предприятия
• Центры подготовки онкологических препаратов

• Приготовление стерильных внутривенных смесей
• Смешивание химиотерапевтических препаратов
• Приготовление офтальмологических растворов
• Приготовление полного парентерального питания (TPN)

• Ламинарные рабочие скамьи (LAFW)
• Биологические шкафы безопасности (BSC)
• Асептические изоляторы для смешивания (CAI)

• HEPA-фильтрация (эффективность 99,97% для частиц 0,3µм)
• Зоны положительного/отрицательного давления (для опасных и неопасных препаратов)
• Непрерывный воздухообмен (≥30 ACH в буферных зонах)

• Непористые, бесшовные поверхности (полы из эпоксидной смолы, стены из армированного стекловолокном)
• Скругленные углы для легкой очистки
• Взаимосвязанные камеры прохода для передачи материалов

• Комплексное обучение асептической технике
• Правильная последовательность облачения (бахилы → шапочка → маска → стерильные перчатки)
• Ежегодная проверка компетентности при заполнении среды

• Ежедневный подсчет частиц
• Еженедельный отбор проб микробов с поверхности
• Ежемесячное тестирование жизнеспособности воздуха

• Ротация дезинфицирующих средств (например, спорицидные средства еженедельно)
• Строгая документация журналов очистки
• Проверка эффективности очистки

• ► Роботизированные системы смешивания - Снижение вмешательства человека в стерильную подготовку
• ► Мониторинг в реальном времени - Непрерывное обнаружение частиц и микробов
• ► Модульные конструкции - Гибкие конфигурации чистых комнат для аптек с ограниченным пространством

• ❗ Поддержание перепада давления - Критически важно для предотвращения загрязнения
• ❗ Пробелы в обучении персонала - Основная причина неудач стерильности
• ❗ Ошибки в документации - Распространенное наблюдение FDA 483

Чистые комнаты в аптеках являются обязательными для безопасной подготовки лекарств. По мере развития нормативных стандартов (в частности, пересмотры USP <797> 2023), учреждения должны инвестировать в надлежащую конструкцию, постоянный мониторинг и обучение персонала для обеспечения безопасности пациентов и соответствия требованиям.