Какие правила FDA для чистых помещений?

Чистые помещения играют решающую роль в производстве фармацевтической продукции, медицинских изделий и продуктов питания, но что именно требует FDA для этих контролируемых сред? Это всеобъемлющее руководство объясняет текущие стандарты FDA для чистых помещений и то, как компании могут поддерживать соответствие требованиям.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регулирует чистые помещения посредством нескольких ключевых нормативных актов:

• 21 CFR часть 210/211: Надлежащая производственная практика (GMP) для фармацевтических препаратов
• 21 CFR часть 820: Регулирование системы качества для медицинских изделий
• 21 CFR часть 110/117: Правила GMP для пищевых продуктов
• Эквивалентность ISO 14644: Хотя и не является обязательным, FDA признает стандарты ISO

FDA соответствует классификациям ISO, но часто использует устаревшую терминологию:

• HEPA-фильтрация: Эффективность 99,97% для частиц 0,3μm
• Схемы воздушного потока: Однонаправленные в критических зонах
• Перепады давления: Минимум 0,05" водяного столба между зонами
• Материалы: Непористые, не выделяющие частицы поверхности

• Непрерывный мониторинг: Подсчет частиц в асептических зонах
• Микробиологический отбор проб: Осадительные пластины, активный отбор проб воздуха
• Системы одежды: Стерильная одежда для асептической обработки
• Обучение персонала: Строгие протоколы поведения

• Данные мониторинга окружающей среды: Подсчет частиц и микроорганизмов
• Отчеты о сертификации: Первоначальные и полугодовые
• Стандартные операционные процедуры: Подробные протоколы для чистых помещений
• Заполнение среды: Полугодовое для асептических процессов

• Стерильные продукты требуют среды ISO 5 (класс 100)
• Должны демонстрировать отсутствие риска загрязнения
• Для валидации асептических процессов требуются тесты заполнения среды

• Зависит от классификации устройства
• Имплантируемые изделия часто требуют условий ISO 5
• Не критичные устройства могут использовать ISO 7-8

• Основное внимание уделяется контролю аллергенов и патогенов
• Обычно ISO 8 с улучшенными зонами гигиены
• Мониторинг окружающей среды на наличие патогенов

• Неадекватный мониторинг окружающей среды
• Плохая конструкция чистых помещений (проблемы с воздушным потоком)
• Недостаточное обучение персонала
• Неспособность расследовать отклонения
• Проблемы с целостностью данных в записях мониторинга

• Внедрить надежный мониторинг - Непрерывные счетчики частиц с регистрацией данных
• Разработать комплексные SOP - Охватывать все действия в чистом помещении
• Инвестировать в надлежащее обучение - Регулярные обновления для персонала
• Вести тщательную документацию - Данные об окружающей среде, сертификаты
• Проводить оценку рисков - Выявлять и смягчать риски загрязнения

• Целостность данных в мониторинге окружающей среды
• Передовые методы мониторинга такие как быстрое микробиологическое тестирование
• Документация стратегий контроля загрязнения (CCS)
• Подходы, основанные на риске к управлению чистыми помещениями

Соответствие требованиям FDA к чистым помещениям – это больше, чем просто прохождение проверок, – это основа качества продукции и безопасности пациентов. Понимая эти правила и внедряя надежные методы работы в чистых помещениях, производители могут:

• Снизить риски загрязнения
• Избежать дорогостоящих регуляторных действий
• Поддерживать качество продукции
• Защищать здоровье пациентов