Какие стандарты применяются к фармацевтическим препаратам?

Узнайте о стандартах ISO 14644, GMP ЕС и FDA для чистых помещений, ключевых параметрах контроля и лучших методах асептического наполнения и фармацевтического производства.

I. Определение и значение стандартов чистых помещений

Стандарты чистых помещенийОни определяют приемлемые уровнизагрязнение частицами и микробами, обеспечение сохранности производственных мощностейбезопасность, качество продукции и соблюдение нормативных требований.

Организации, такие какМеждународная организация по стандартизации, вFDA США, иГПП ЕСобеспечить единые критерии контроля окружающей среды в фармацевтических чистых помещениях по всему миру.

II. Основные стандартные системы чистых помещений

1Международный стандарт ISO 14644

Последнее издание ISO 14644-1:2015 классифицирует чистые помещения в девять категорий:

• Класс ISO 1:Наиболее жесткий, ≤10 частиц/м3 ≥0,1μm

• Класс ISO 5:Эквивалент традиционному классу 100

• Класс ISO 7:эквивалент класса 10,000

• Класс ISO 8:эквивалент класса 100,000

Стандарты ISO определяютограничения на содержание частиц, требования к потоку воздуха и протоколы проверкидля каждого класса чистых комнат.

2. стандарты ЕС по ПХП

Приложение 1Указывает требования к чистым помещениям для производства стерильных препаратов:

• Класс А:ISO 5 (динамическая) критические зоны

• Класс B:ISO 5 (статическая)

• Класс С:ISO 7 менее критические области

• Степень D:ИСО 8 Общие области производства

Эти оценки сосредоточены на:асептическая обработка, контроль частиц и микробиологический мониторинг.

3- Американские стандарты FDA.

Хотя теперь в значительной степени заменены ISO, FDA стандарты ссылкиФедеральный стандарт 209E:

• Класс 100:ISO 5

• Класс 10,000:ISO 7

• Класс 100,000:ISO 8

Руководство FDA подчеркиваетСоблюдение cGMP и экологическая валидация.

III. Ключевые параметры управления

1Контроль частиц

• Класс ISO 5:≤ 3,520 частиц/м3 ≥ 0,5 мкм

• Непрерывныйсистемы мониторинга частиц в реальном временирекомендуются для критических зон.

2Микробные пределы

• Класс А:< 1 CFU/m3

• Класс B:≤ 10 CFU/m3

• Мониторинг поверхностных микробовдолжны проводиться регулярно для обеспечения асептических условий.

3. Параметры окружающей среды

• Температура:20°24°C

• Относительная влажность:45-65%

• Дифференциал давления:≥ 10 ‰ 15 Pa между прилегающими зонами

Соблюдение этих параметров предотвращает загрязнение, обеспечивает стерильность и соответствует нормативным требованиям.

IV. Особые требования к процессу

Асептическое наполнение

• Должен быть выполнен подЛаминарные капоты класса А

• Симуляции заполнения медиаявляются обязательными для проверки

Производство биологической продукции

• Требует дополнительныхподтверждение вирусной инактивации

• Производство живой вакциныдолжна использовать изоляцию под отрицательным давлением

Мощное производство АПИ

• Контроль перекрестного загрязненияявляется критическим

• Требуетспециальные системы вентиляции

Каждый процесс требует конструкции чистых помещений, которые соответствуют конкретным требованиям.Стандарты ISO, GMP ЕС и FDA.

V. Соблюдение лучших практик

1. Валидация и мониторинг

• Первоначальное подтверждение,продление срока действия, инепрерывный мониторинг

• Улучшение автоматизированных систем мониторингаточность и соответствие требованиям законодательства

2Обучение персонала

• Сертификация процедуры нанесения платья

• Обучение по моделированию асептической работыобеспечивает соблюдение персоналом гигиенических протоколов

3. Управление документами

• Полностьюзаписи экологического мониторинга

• Расследование и обработка отклоненийобеспечивает прослеживаемость и подотчетность

Следование этим передовым практикам помогает объектам поддерживатьцелостность чистой комнаты, безопасность продукции и соблюдение нормативных требований.

Заключение

Понимание и реализациястандарты чистых помещенийЭто важно для фармацевтического производства.ISO 14644, GMP ЕС и рекомендации FDA, производители могут:

• Убедитьсябезопасность и стерильность продукции

• Поддерживатьсоблюдение нормативных требований

• Оптимизироватьэффективность работы

• Уменьшитьриск заражения

Хорошо спроектированная чистая комната с надлежащим мониторингом, проверкой и обученным персоналом имеет важное значение длявысококачественное фармацевтическое производство.

Призыв к действию