Вертикальные ламинарные капоты: всеобъемлющий технический обзор

AВертикальный ламинарный воздушный шкаф (VLFH), также обычно называемый вертикальным ламинарным воздушным столом или вертикальной ламинарной воздушной рабочей станцией, является критически важным оборудованием, предназначенным для обеспечения рабочей зоны, свободной от частиц (классифицированной). Это достигается путем направления воздуха, отфильтрованного HEPA, в плавном, ламинарном, вертикальном потоке по всей рабочей зоне. Основная цель - защитить продукт или процесс внутри шкафа от загрязнения, переносимого по воздуху, такого как пыль, аэрозоли и микроорганизмы. Это фундаментальный компонент в отраслях, где высокая степень чистоты имеет первостепенное значение.

Принцип работы вертикального ламинарного воздушного шкафа основан на однонаправленном ламинарном воздушном потоке. Окружающий воздух из окружающей среды засасывается через предварительный фильтр, расположенный в верхней или задней части устройства, центробежным вентилятором. Этот предварительный фильтр удаляет более крупные твердые частицы, защищая целостность основного фильтра. Затем воздух под положительным давлением нагнетается через фильтр HEPA (High-Efficiency Particulate Air), который сертифицирован для удаления не менее 99,99% частиц, переносимых по воздуху, диаметром 0,3 микрометра (µm). Этот сверхчистый, стерильный воздух опускается вертикально в нетурбулентном, ламинарном потоке, сметая переносимые по воздуху загрязнения с рабочей поверхности и выводя их к передней или боковым сторонам верстака, тем самым создавая постоянно чистую среду для чувствительных операций.

VLFH выполняет две основные функции:

1. Защита продукта:Основная роль - защитить материалы или продукты, помещенные в рабочую зону, от внешнего загрязнения. Это необходимо для процессов, которые очень восприимчивы к вмешательству частиц, таких как сборка микроэлектроники, подготовка стерильных сред или работа с чувствительными химическими образцами.
2. Организация рабочего пространства:Он обеспечивает выделенную, чистую и хорошо освещенную среду для выполнения критических задач, помогая поддерживать целостность процедур и повторяемость.

Важно отметить, что стандартный ламинарный воздушный шкаф предназначен только для защиты продукта и не обеспечивает защиту персонала от опасных материалов. Для применений, связанных с опасными парами или биологическими опасностями, необходимо использовать биологический шкаф безопасности (BSC) класса I или класса II.

Конструкция VLFH разработана для долговечности, очищаемости и функциональности.

1. Основной корпус шкафа:Обычно изготавливается из холоднокатаной стали с прочным порошковым эпоксидным покрытием (запеченная эмаль) или из высококачественной нержавеющей стали 304 или 316. Нержавеющая сталь обеспечивает превосходную коррозионную стойкость и является обязательной для GMP и медико-биологических применений.
2. Рабочая поверхность:Обычно изготавливается из цельного куска нержавеющей стали, часто с закругленными задними и боковыми краями для облегчения очистки. Некоторые модели имеют перфорированную рабочую поверхность для нисходящего выхлопа.
3. Боковые и задние панели:Изготовлены из стали, нержавеющей стали или иногда из закаленного стекла для обеспечения максимальной видимости.
4. Система фильтрации:Состоит из предварительного фильтра (обычно 25-30% эффективности) и основного фильтра HEPA или ULPA (Ultra-Low Penetration Air). Корпус фильтра герметичен.
5. Узел вентилятора/двигателя:Центробежный вентилятор с регулируемой скоростью используется для обеспечения необходимого объема и скорости воздуха, позволяя регулировать его для компенсации нагрузки фильтра.
6. Освещение:Герметичный, пыленепроницаемый люминесцентный или светодиодный светильник интегрирован в навес для освещения рабочей поверхности без выделения значительного тепла.

Вертикальные ламинарные воздушные шкафы могут быть классифицированы в зависимости от их размера и уровня чистоты, который они обеспечивают, обычно в соответствии с классификациями ISO 14644-1 (например, ISO Class 5, эквивалент Class 100 в соответствии с бывшим стандартом США Federal Standard 209E). Основные технические параметры приведены в таблице ниже.

Вертикальные ламинарные воздушные шкафы незаменимы в широком спектре отраслей, требующих контролируемой среды:

• Проектирование и строительство чистых помещений:Используются в качестве дополнительных станций в чистых помещениях более высокого класса для конкретных задач.
• Медицинская и фармацевтическая инженерия:Приготовление стерильных внутривенных (IV) пакетов, составление фармацевтических препаратов и сборка стерильных медицинских устройств и имплантатов.
• Лабораторная инженерия и оборудование:Подготовка асептических питательных сред, работа с культурами тканей и работа с чувствительными электронными компонентами (например, полупроводниковые пластины, дисководы).
• Биотехнология и науки о жизни:Настройка ПЦР, секвенирование ДНК и другие процедуры молекулярной биологии, где необходимо избегать загрязнения аэрозолями.
• Экологические технологии:Анализ проб воздуха и воды без риска перекрестного загрязнения.
• Аэрокосмическая и прецизионная инженерия:Сборка деликатных оптических и механических компонентов.

Правильная установка и эксплуатация имеют решающее значение для поддержания целостности чистой зоны.

1. Место установки:Устройство следует размещать в чистой зоне с низким трафиком, вдали от сквозняков, дверей и вентиляционных отверстий кондиционеров, чтобы свести к минимуму нарушение ламинарного воздушного потока.
2. Сертификация:После установки и после каждой замены фильтра шкаф должен быть сертифицирован квалифицированным специалистом для проверки соответствия спецификациям производительности (скорость воздуха, однородность и проверка целостности фильтра HEPA с помощью тестирования DOP/PAO) в соответствии с ISO 14644-3 и соответствующими приложениями GMP.
3. Операционный протокол:Операторы должны соблюдать строгие асептические методы. Все материалы, вносимые в шкаф, следует протирать подходящим дезинфицирующим средством (например, 70% изопропиловым спиртом). Работу следует выполнять на расстоянии не менее 6 дюймов от передней решетки, а перемещение рук и материалов должно быть минимальным и параллельным воздушному потоку, чтобы предотвратить турбулентность.
4. Предварительная эксплуатация:Вентилятор и УФ-лампа (если имеются) следует включать как минимум на 15-30 минут для очистки и стерилизации рабочей зоны перед началом работы. УФ-лампы необходимо выключать во время работы.

Дисциплинированный график технического обслуживания необходим для обеспечения непрерывной работы и чистоты.

1. Ежедневно:Протирайте рабочую поверхность, внутренние стенки и переднее стекло стерильной безворсовой тканью и подходящим дезинфицирующим раствором. Проверьте и запишите показания манометра, если устройство им оснащено.
2. Еженедельно/Ежемесячно:Очищайте внешние поверхности шкафа. Осмотрите предварительный фильтр и очистите или замените его, если он засорен. Рекомендуется проверять целостность фильтра HEPA каждые 12 месяцев или в соответствии с требованиями внутренних стандартных операционных процедур.
3. Периодически (обычно каждые 12-24 месяца):Заменяйте фильтр HEPA, когда скорость воздуха падает ниже приемлемых пределов (даже после регулировки двигателя вентилятора) или когда проверка целостности не удалась. Эта задача должна выполняться сертифицированным специалистом.
4. Калибровка:Ежегодно калибруйте датчик скорости и манометр (если они есть), чтобы обеспечить точные показания.
5. Ведение учета:Ведите подробный журнал для всех операций по очистке, техническому обслуживанию, замене фильтров и сертификации, чтобы обеспечить соответствие аудиту GMP, ISO и другим нормативным стандартам.