Решения для чистых помещений в фармацевтике

• Строгая классификация: Разделяется на классы A/B/C/D в соответствии с GMP. Класс A (ISO 5) используется для стерильного розлива препаратов, а класс D (ISO 8) подходит для нестерильного производства API.
• Многопараметрическое управление: Температура 18-26℃, влажность 45-65%, скорость однонаправленного воздушного потока в зонах класса А 0,36-0,54 м/с, градиент давления ≥10 Па.
• Требования соответствия: Должен соответствовать требованиям GMP ВОЗ, cGMP FDA и GMP Китая. Требуется регулярный мониторинг окружающей среды (жизнеспособные частицы в воздухе, осевшие бактерии, поверхностные микроорганизмы).

• Система фильтрации: Трехступенчатая фильтрация фильтров первичной (G4) + средней (F8) + высокой эффективности (H14). В зонах класса А используется 100% свежий воздух с полной вытяжкой.
• Организация воздушного потока: Зоны класса А полностью покрыты фильтрами HEPA. В зонах класса B используется неоднонаправленный поток воздуха со скоростью воздухообмена ≥20 раз в час.
• Система дезинфекции: Интегрированная стерилизация VHP (испаренная перекись водорода) с проверкой квалифицированного биологического индикатора (уровень уничтожения спор ≥6 log).

• Управление персоналом: Специальный процесс переодевания (первая смена → вторая смена → шлюзовая камера). В зонах класса А требуются стерильные комбинезоны + дыхательные маски.
• Контроль материалов: Сырье поступает через стерильные проходные коробки. Первичные упаковочные материалы требуют онлайн-стерилизации (сухой/влажный жар).
• Проектирование оборудования: Поверхности, контактирующие с фармацевтическими препаратами, изготовлены из нержавеющей стали 316L, со сваркой и полировкой Ra ≤0,8 мкм, без мертвых углов.

• Мониторинг в реальном времени: Онлайн-счетчики частиц (запись каждые 30 минут), непрерывное отслеживание температуры и влажности, автоматическая сигнализация о превышении стандартов.
• Энергосберегающие решения: Внедрить кондиционеры с регулируемой частотой + устройства рекуперации тепла и снизить частоту в непроизводственные периоды (экономия энергии ≥25%).
• План технического обслуживания: ежегодное обнаружение утечек HEPA-фильтра, ежеквартальная проверка систем кондиционирования, еженедельное комплексное тестирование технической воды.

• Модульная конструкция: Сборные компоненты для чистых помещений, цикл установки сокращен на 40%, что позволяет удовлетворить гибкие производственные потребности.
• Цифровая модернизация: Отслеживание данных об окружающей среде на основе системы MES, искусственный интеллект прогнозирует срок службы фильтра.
• Зеленая сертификация: Использовать низкоуглеродистые материалы, повторно использовать сточные воды/отходные газы после достижения стандартов, снизить нагрузку на окружающую среду.

Фармацевтические чистые помещения должны сочетать обеспечение стерильности и эффективность производства. Благодаря строгому иерархическому управлению, передовым технологиям очистки и интеллектуальному управлению они создают основной барьер для фармацевтического качества.

По дополнительным вопросам обращайтесь в отдел продаж.