Решения для чистых помещений в фармацевтике

• Строгая классификация: Разделен на класс A/B/C/D в соответствии с GMP. Класс A (ISO 5) используется для стерильного наполнения препарата, в то время как класс D (ISO 8) подходит для производства нестерильных API.
• Управление многопараметрами: температура 18-26°C, влажность 45-65%, однонаправленная скорость воздушного потока в районах класса А 0,36-0,54 м/с, градиент дифференциального давления ≥10Pa.
• Требования соответствия: Должен соответствовать GMP ВОЗ, FDA cGMP и China GMP. Требуется регулярный мониторинг окружающей среды (жизнеспособные воздушные частицы, оседающие бактерии, поверхностные микроорганизмы).

• Система фильтрации: Трехступенчатая фильтрация первичных (G4) + средних (F8) + высокоэффективных (H14) фильтров.
• Организация воздушного потока: Зона класса А полностью покрыты фильтрами HEPA. Зона класса B используют неединонаправленный воздушный поток со скоростью смены воздуха ≥20 раз в час.
• Система дезинфекции: Интегрированная стерилизация с использованием ВГП (выпариваемого перекиси водорода) с квалифицированными биологическими показателями (скорость уничтожения споры ≥ 6 log).

• Управление персоналом: специальный процесс переодевания (первая смена → вторая смена → воздушный шлюз).
• Контроль материалов: сырье поступает через стерильные пропускные ящики.
• Проектирование оборудования: Для поверхностей, контактирующих с фармацевтическими препаратами, используется нержавеющая сталь 316L, с сварным и полированным Ra ≤ 0,8 мкм, без тупых углов.

• Мониторинг в реальном времени: Онлайн-счетчики частиц (запись каждые 30 минут), непрерывное отслеживание температуры и влажности, автоматическая сигнализация при превышении стандартов.
• Энергосберегающие решения: Принять модули обработки воздуха с переменной частотой + устройства рекуперации тепла и уменьшить частоту в периоды непроизводства (сбережение энергии ≥25%).
• План обслуживания: Ежегодное обнаружение утечек фильтров HEPA, ежеквартальная проверка систем кондиционирования воздуха, еженедельное полное тестирование технологической воды.

• Модульная конструкция: Предварительно изготовленные компоненты чистых помещений, сокращение цикла монтажа на 40%, удовлетворение гибких потребностей производства.
• Цифровая модернизация: Отслеживаемость экологических данных на основе системы MES, ИИ предсказывает срок службы фильтра.
• Зелёная сертификация: Использование низкоуглеродных материалов, повторное использование сточных вод/отработанных газов после достижения стандартов, снижение нагрузки на окружающую среду.

Фармацевтические чистые помещения должны обеспечивать стерильность и эффективность производства.они создают основной барьер для фармацевтического качества.

Для получения дополнительных сведений, пожалуйста, обратитесь в службу продаж.