Строгая классификация: Разделяется на класс A/B/C/D в соответствии с GMP. Класс A (ISO 5) используется для стерильной заправки препарата, в то время как класс D (ISO 8) подходит для производства нестерильных API.

Управление многопараметрами: температура 18-26°C, влажность 45-65%, однонаправленная скорость воздушного потока в районах класса А 0,36-0,54 м/с, градиент дифференциального давления ≥10Pa.

Требования соответствия: Должен соответствовать GMP ВОЗ, FDA cGMP и China GMP. Требуется регулярный мониторинг окружающей среды (жизнеспособные воздушные частицы, оседающие бактерии, поверхностные микроорганизмы).

Основные решения

Система очистки воздуха.

Система фильтрации: Трехступенчатая фильтрация первичных (G4) + средних (F8) + высокоэффективных (H14) фильтров.

Организация воздушного потока: Зона класса А полностью покрыты фильтрами HEPA. Зона класса B используют неединонаправленный воздушный поток со скоростью смены воздуха ≥ 20 раз в час.

Система дезинфекции: Интегрированная стерилизация с использованием ВГП (парированного перекиси водорода) с квалифицированными биологическими показателями (скорость уничтожения споры ≥ 6 лог).

Меры по предотвращению загрязнения

Управление персоналом: специальный процесс переодевания (первая смена → вторая смена → воздушный шлюз).

Контроль материалов: сырье поступает через стерильные пропускные ящики. Первичные упаковочные материалы нуждаются в стерилизации в режиме онлайн (сухое тепло / влажное тепло).

Проектирование оборудования: Для поверхностей, контактирующих с фармацевтическими препаратами, используется нержавеющая сталь 316L, с сварным и полированным Ra ≤ 0,8μm, без тупых углов.

Стратегии Lean Operation

Мониторинг в реальном времени: Онлайн-счетчики частиц (запись каждые 30 минут), непрерывное отслеживание температуры и влажности, автоматическая сигнализация при превышении стандартов.

Энергосберегающие решения: Принять переменные частоты воздухообменных установок + устройств восстановления тепла, и уменьшить частоту в периоды, не связанные с производством (сбережение энергии ≥25%).

План обслуживания: Ежегодное обнаружение утечек фильтров HEPA, ежеквартальная проверка систем кондиционирования воздуха, еженедельное полное тестирование технологической воды.

Будущие тенденции

Модульная конструкция: Предварительно изготовленные компоненты чистых помещений, сокращение цикла монтажа на 40%, удовлетворение гибких потребностей производства.

Цифровая модернизация: Отслеживаемость экологических данных на основе системы MES, ИИ предсказывает срок службы фильтра.

Зелёная сертификация: Использование низкоуглеродных материалов, повторное использование сточных вод/отработанных газов после достижения стандартов, снижение нагрузки на окружающую среду.

Фармацевтические чистые помещения должны обеспечивать стерильность и эффективность производства.они создают основной барьер для фармацевтического качества.