Решения для чистых помещений в фармацевтике

Уникальные требования и стандарты​

• Строгая классификация: Разделение на классы A/B/C/D в соответствии с GMP. Класс A (ISO 5) используется для наполнения стерильных препаратов, в то время как класс D (ISO 8) подходит для производства нестерильных АФИ.​

• Многопараметрический контроль: Температура 18-26℃, влажность 45-65%, скорость однонаправленного воздушного потока в зонах класса A 0,36-0,54 м/с, градиент перепада давления ≥10 Па.​

• Требования соответствия: Должны соответствовать WHO GMP, FDA cGMP и China GMP. Требуется регулярный экологический мониторинг (жизнеспособные частицы в воздухе, осаждаемые бактерии, микроорганизмы на поверхности).​

Основные решения​

Система очистки воздуха​

• Система фильтрации: Трехступенчатая фильтрация: первичные (G4) + средние (F8) + высокоэффективные (H14) фильтры. Зоны класса A используют 100% свежего воздуха с полной вытяжкой.​

• Организация воздушного потока: Зоны класса A полностью покрыты HEPA-фильтрами. Зоны класса B используют ненаправленный воздушный поток со скоростью воздухообмена ≥20 раз/час.​

• Система дезинфекции: Интегрированная стерилизация VHP (парообразная перекись водорода) с квалифицированным испытанием биологическими индикаторами (скорость уничтожения спор ≥6 log).​

Меры по предотвращению загрязнения​

• Управление персоналом: Специальный процесс переодевания (первая смена → вторая смена → воздушный шлюз). Зоны класса A требуют стерильных комбинезонов + дыхательных масок.​

• Контроль материалов: Сырье поступает через стерильные передаточные боксы. Первичные упаковочные материалы нуждаются в онлайн-стерилизации (сухой жар/влажный жар).​

• Конструкция оборудования: Поверхности, контактирующие с фармацевтическими препаратами, используют нержавеющую сталь 316L, со сваркой и полировкой Ra ≤0,8 мкм, без мертвых зон.​

Стратегии бережливого производства​

• Мониторинг в реальном времени: Онлайн-счетчики частиц (запись каждые 30 минут), непрерывное отслеживание температуры и влажности, автоматическая сигнализация при превышении стандартов.​

• Энергосберегающие решения: Применение воздухообрабатывающих установок с переменной частотой + устройств рекуперации тепла, снижение частоты в непроизводственные периоды (экономия энергии ≥25%).​

• План технического обслуживания: Ежегодная проверка HEPA-фильтров на утечки, ежеквартальная проверка систем кондиционирования воздуха, еженедельное полное тестирование технологической воды.​

Будущие тенденции​

• Модульное строительство: Сборные компоненты чистых помещений, цикл установки сокращен на 40%, удовлетворение потребностей гибкого производства.​

• Цифровое обновление: Отслеживаемость данных об окружающей среде на основе системы MES, ИИ предсказывает срок службы фильтров.​

• Зеленая сертификация: Использование низкоуглеродных материалов, повторное использование сточных вод/отходящих газов после достижения стандартов, снижение нагрузки на окружающую среду.​

Фармацевтические чистые помещения должны обеспечивать баланс между обеспечением стерильности и эффективностью производства. Благодаря строгому иерархическому управлению, передовым технологиям очистки и интеллектуальной эксплуатации они обеспечивают основной барьер для качества фармацевтической продукции.​

Фармацевтические чистые помещения и основы GMP Вопросы
1. Что такое фармацевтическое чистое помещение?
2. Что такое чистая зона в фармацевтической промышленности?
3. Что такое чистое помещение в GMP?
4. Что такое чистое помещение в аптеке?
Стандарты и классификации чистых помещений
5. Какие стандарты чистых помещений для фармацевтики?
6. Что такое FDA cGMP для фармацевтики?
Оборудование и применение чистых помещений
7. Что такое нисходящая камера в фармацевтической промышленности?
8. Какова роль панелей чистых помещений в фармацевтической промышленности?
Важность чистых помещений в фармацевтике
9. Почему чистые помещения важны в фармацевтической промышленности?
GMP и cGMP в фармацевтике
10. Что такое GMP и cGMP в фармацевтике?
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь в отдел продаж.