Как организовать лабораторию молекулярной патологии: практическое руководство для патологов

Молекулярная патология - критически важная область современной медицинской диагностики и исследований, включающая генетическое тестирование, молекулярное профилирование опухолей, обнаружение инфекционных заболеваний и многое другое. Создание эффективной и соответствующей требованиям лаборатории молекулярной патологии требует тщательного планирования, надлежащего оборудования и строгого контроля качества. Это руководство содержит пошаговую инструкцию, которая поможет патологам успешно организовать свою лабораторию.

1. Определение целей и требований лаборатории

Прежде чем начать, уточните основную цель лаборатории:

• Диагностическая направленность(например, тестирование генов рака, скрининг генетических заболеваний, обнаружение патогенов)
• Научные исследования(например, открытие биомаркеров, разработка новых анализов)
• Типы образцов(кровь, ткани, образцы FFPE, жидкие биопсии и т. д.)

Это определит планировку лаборатории, потребности в оборудовании и штате.

2. Проектирование лаборатории и планировка помещений

Лаборатория молекулярной патологии требует строгого зонирования для предотвращения загрязнения и должна соответствовать стандартам биобезопасности (например, CLIA, CAP, ISO 15189).

Основные функциональные зоны

Основные требования:

• Однонаправленный рабочий процесс(образец → экстракция → амплификация → анализ для предотвращения загрязнения)
• Контроль отрицательного/положительного давления(предотвращает загрязнение аэрозолями)
• УФ-стерилизация и HEPA-фильтрация(обеспечивает чистую среду)

3. Приобретение основного оборудования

Выберите оборудование в соответствии с потребностями тестирования:

Основное оборудование

• Экстрактор нуклеиновых кислот(например, Qiagen, MagCore)
• Аппарат ПЦР в реальном времени(например, ABI 7500, Roche LightCycler)
• Система электрофореза/визуализации геля(для рутинного тестирования)

Дополнительное оборудование (опционально)

• Секвенатор нового поколения (NGS)(например, Illumina MiSeq, NovaSeq)
• Цифровая ПЦР (dPCR)(для высокочувствительного обнаружения)
• Автоматизированные рабочие станции(уменьшают количество ручных ошибок)

Советы:

• Отдавайте приоритет оборудованию, сертифицированному IVD для соответствия требованиям.
• Учитывайте затраты на техническое обслуживание и расходные материалы во избежание операционных проблем в дальнейшем.

4. Штат и обучение

• Патологи(контролируют отчетность и клиническую интерпретацию)
• Техники молекулярной биологии(проводят эксперименты)
• Биоинформатики(обрабатывают данные NGS)

Основные направления обучения:

• Стандартные операционные процедуры (СОП)
• Контроль качества (КК) и внешняя оценка качества (ВОК)
• Анализ данных и интерпретация отчетов

5. Контроль качества и сертификация

• Разработайте СОП(обработка образцов, протоколы тестирования, анализ данных)
• Участвуйте в программах ВОК(например, CAP, EMQN)
• Получите аккредитацию лаборатории(например, CLIA, CAP, ISO 15189)

6. Общие проблемы и решения

Заключение

Создание лаборатории молекулярной патологии требует научного планирования, соответствующего оборудования и строгого управления качеством. С ростом прецизионной медицины молекулярное тестирование играет все более важную роль в онкологии, генетических заболеваниях и инфекционных заболеваниях. Это руководство призвано помочь патологам создать эффективную лабораторию для более точной диагностики!

Нужны дополнительные сведения по конкретному аспекту? Не стесняйтесь спрашивать!

(При необходимости предоставления дополнительных сведений о настройке лаборатории NGS, оценке стоимости или процессах сертификации, может быть предоставлен дополнительный контент.)