Как организовать лабораторию молекулярной патологии: практическое руководство для патологов

Молекулярная патология является критической областью в современной медицинской диагностике и исследованиях, включая генетическое тестирование, молекулярное профилирование опухолей, выявление инфекционных заболеваний и многое другое.Создание эффективной и устойчивой лаборатории молекулярной патологии требует тщательного планированияВ этом руководстве приведено пошаговое описание, которое поможет патологам успешно создать свою лабораторию.

1. Определить цели и требования лаборатории

Перед началом уточните основную цель лаборатории:

Диагностический фокус(например, тестирование генов рака, скрининг генетических заболеваний, выявление патогенов)

Приложения в области исследований(например, открытие биомаркеров, разработка новых анализов)

Виды образцов(пробы крови, тканей, FFPE, жидкие биопсии и т. д.)

Это будет определять планировку лабораторий, потребности в оборудовании и персонал.

2Лабораторный дизайн и пространственное планирование

Лаборатория молекулярной патологии требует строгого зонирования для предотвращения загрязнения и должна соответствовать стандартам биобезопасности (например,CLIA, CAP, ISO 15189)).

Ключевые функциональные зоны

Основные требования:

Однонаправленный рабочий поток(выборка → экстракция → усиление → анализ для предотвращения загрязнения)

Контроль отрицательного/положительного давления(предотвращает загрязнение аэрозолями)

Ультрафиолетовая стерилизация и фильтрация HEPA(обеспечивает чистоту окружающей среды)

3Закупка основного оборудования

Выбор оборудования на основе потребностей в испытаниях:

Необходимое оборудование

Экстрактор нуклеиновой кислоты(например, Qiagen, MagCore)

Машина ПЦР в реальном времени(например, ABI 7500, Roche LightCycler)

Система электрофореза/гелевой визуализации(для рутинных испытаний)

Современное оборудование (необязательно)

Секвенировщик следующего поколения (NGS)(например, Illumina MiSeq, NovaSeq)

Цифровая ПЦР (dPCR)(для высокочувствительного обнаружения)

Автоматизированные рабочие станции(уменьшает ошибки ручной работы)

Советы:

ПриоритетыОборудование, сертифицированное IVDдля соблюдения.

Рассмотримзатраты на обслуживание и расходные материалычтобы избежать оперативных проблем позже.

4Персонал и обучение

Патологи(наблюдайте за отчетностью и клинической интерпретацией)

Техники молекулярной биологии(проводить эксперименты)

Аналитики биоинформатики(данные процесса NGS)

Обучение:

Стандартные процедуры эксплуатации (СОП)

Контроль качества и внешняя оценка качества

Анализ данных и интерпретация отчетов

5Контроль качества и сертификация

Создать СОП(обработка проб, протоколы испытаний, анализ данных)

Участие в программах по ОКР(например, СВП, НЭМК)

Получить лабораторию аккредитации(например, CLIA, CAP, ISO 15189)

6Общие вызовы и решения

Заключение

Создание лаборатории молекулярной патологии требует научного планирования, соответствующего оборудования и строгого управления качеством.Молекулярное тестирование играет все более важную роль в онкологииЭтот справочник призван помочь патологам создать эффективную лабораторию для более точной диагностики!

Хотите подробности по конкретному аспекту?

(Если требуется дальнейшее расширение по установке лаборатории NGS, оценке затрат или процессам сертификации, может быть предоставлено дополнительное содержание.)