Вентиляционный шкаф со встроенной секцией: всесторонний технический обзор

I. Определение и обзор

Встраиваемый секционный вентиляционный шкаф (ESVC), также известный как рабочая станция с ламинарным потоком, представляет собой специализированное устройство для чистого воздуха, предназначенное для процессов, требующих локального контроля частиц. В соответствии с определением ISO 14644-1:2015 (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды), он поддерживает условия ISO класса 5 (Федеральный стандарт 209E класс 100) или лучше в своей рабочей зоне за счет однонаправленного воздушного потока, отфильтрованного HEPA (высокоэффективный фильтр для улавливания частиц).

II. Принципы работы

1. Динамика воздушного потока:
   • Вертикальный ламинарный поток (скорость 0,45 м/с ±20%)
   • Рециркуляция воздуха 30% с подпиткой свежим воздухом 70%
   • Двухступенчатая фильтрация: предварительный фильтр (класс G4) + HEPA (класс H14)
2. Контроль загрязнения:
   • Конструкция с камерой отрицательного давления
   • Аэродинамическое уплотнение в местах соединения секций
   • Поверхности, совместимые с перекисью водорода (VHP)
3. Системы автоматизации:
   • ПЛК-управляемый привод с регулируемой частотой (VFD) для двигателя вентилятора
   • Мониторинг частиц в реальном времени (0,3-5,0 мкм)
   • Сигнализация перепада давления (визуальная/звуковая)

III. Основные функции

• Предотвращение перекрестного загрязнения (соответствует требованиям USP <800> к обращению с опасными лекарственными препаратами)
• Защита персонала/продукта (принцип двойного удержания)
• Энергоэффективность (на 30% ниже потребление, чем у обычных вытяжных шкафов)
• Соответствие:
  • EU GMP Annex 1 (2022)
  • FDA 21 CFR Part 11 (электронные записи)
  • NSF/ANSI 49-2022 (шкафы биологической безопасности)

IV. Структурные характеристики

V. Технические характеристики

VI. Области применения

• Фармацевтика: Асептическое наполнение, приготовление цитотоксических препаратов
• Медицинские изделия: Производство имплантатов, стерильная упаковка
• Биотехнология: Культура клеток, рабочая станция ПЦР
• Электроника: Сборка полупроводников, микроэлектроника
• Исследования: Обращение с наноматериалами, вирусологические исследования

VII. Требования к установке

1. Минимальный зазор: 300 мм от стен
2. Отдельная электрическая цепь: 220 В/50 Гц или 110 В/60 Гц
3. Условия окружающей среды:
   • Температура: 18-26°C
   • Влажность: 30-60% относительной влажности
   • Количество частиц: ≤ISO класс 8 фона

VIII. Протокол технического обслуживания

• Ежедневно: Дезинфекция поверхности (протирание 70% изопропиловым спиртом)
• Ежемесячно: Тест на целостность HEPA-фильтра (DOP/PAO challenge)
• Ежеквартально: Калибровка скорости воздушного потока
• Ежегодно: Полная проверка электробезопасности
• Замена фильтра: Когда ΔP достигает 250 Па (предварительный фильтр) или 500 Па (HEPA)