Чистые помещения играют решающую роль в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнологии, медицинские устройства и производство электроники, где контроль за загрязнением необходим.Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предоставляет рекомендации по классификации чистых помещений для обеспечения безопасности и качества продукции.
Что такое классификация чистых помещений FDA?
FDA придерживаетсяМеждународная организация по стандартизации (ISO) 14644-1Стандарты классификации чистых помещений, которые заменили старыеФедеральный стандарт 209EЭти классификации основаны на допустимом количестве воздушных частиц на кубический метр при определенных размерах частиц.
ISO 14644-1 Классификация чистых помещений
Стандарт ИСО классифицирует чистые помещения поISO 1 (самый чистый) до ISO 9 (наименее чистый).
| Класс ISO |
Максимальные частицы/м3 (≥ 0,1 мкм) |
Максимальные частицы/м3 (≥0,5 мкм) |
Типичные применения |
| ISO 1 |
10 |
2 |
Редкие; сверхчувствительные исследования |
| ISO 2 |
100 |
24 |
Высокоточная электроника |
| ISO 3 |
1,000 |
35 |
Фармацевтические соединения |
| ISO 4 |
10,000 |
352 |
Препараты для внутривенной терапии |
| ISO 5 |
100,000 |
3,520 |
Стерильное наполнение, асептическая обработка |
| ISO 6 |
1,000,000 |
35,200 |
Производство медицинских изделий |
| ISO 7 |
Никаких |
352,000 |
Нестерильное соединение |
| ISO 8 |
Никаких |
3,520,000 |
Опаковка, раздевалки |
| ISO 9 |
Никаких |
35,200,000 |
Общая промышленность |
Требования FDA и GMP
FDAНынешняя надлежащая производственная практика (НПП)В соответствии с правилами, производители фармацевтических и медицинских изделий должны поддерживать соответствующие условия в чистых помещениях.
ISO 5 (класс 100)для асептических областей обработки.
ISO 7 (класс 10 000)для окружающих чистых зон.
ISO 8 (класс 100000)для поддерживающих зон.
Почему важна классификация чистых помещений
Безопасность продукции:Предотвращает загрязнение стерильных продуктов.
Соблюдение требований законодательства:Обеспечивает соблюдение стандартов FDA и GMP.
Эффективность работы:Уменьшает дефекты и повышает урожайность.
Заключение
Понимание классификации чистых помещений FDA имеет решающее значение для соответствия и обеспечения качества в регулируемых отраслях.производители могут поддерживать оптимальную среду для безопасного и эффективного производства.
Хотите дополнительную информацию о контроле за чистотой или протоколах проверки?
Этот блог дает четкий, структурированный обзор классификации чистых помещений FDA, сохраняя его удобным для читателей.
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!