Домой >

Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

Какова классификация чистых комнат по FDA?

2025-07-30

Чистые помещения играют решающую роль в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнологии, медицинские устройства и производство электроники, где контроль за загрязнением необходим.Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предоставляет рекомендации по классификации чистых помещений для обеспечения безопасности и качества продукции.

Что такое классификация чистых помещений FDA?

FDA придерживаетсяМеждународная организация по стандартизации (ISO) 14644-1Стандарты классификации чистых помещений, которые заменили старыеФедеральный стандарт 209EЭти классификации основаны на допустимом количестве воздушных частиц на кубический метр при определенных размерах частиц.

ISO 14644-1 Классификация чистых помещений

Стандарт ИСО классифицирует чистые помещения поISO 1 (самый чистый) до ISO 9 (наименее чистый).

Класс ISO	Максимальные частицы/м3 (≥ 0,1 мкм)	Максимальные частицы/м3 (≥0,5 мкм)	Типичные применения
ISO 1	10	2	Редкие; сверхчувствительные исследования
ISO 2	100	24	Высокоточная электроника
ISO 3	1,000	35	Фармацевтические соединения
ISO 4	10,000	352	Препараты для внутривенной терапии
ISO 5	100,000	3,520	Стерильное наполнение, асептическая обработка
ISO 6	1,000,000	35,200	Производство медицинских изделий
ISO 7	Никаких	352,000	Нестерильное соединение
ISO 8	3,520,000	Никаких	Опаковка, раздевалки
ISO 9	35,200,000	Никаких	Общая промышленность

Требования FDA и GMP

FDAНынешняя надлежащая производственная практика (НПП)В соответствии с правилами, производители фармацевтических и медицинских изделий должны поддерживать соответствующие условия в чистых помещениях.

ISO 5 (класс 100)для асептических областей обработки.
ISO 7 (класс 10 000)для окружающих чистых зон.
ISO 8 (класс 100000)для поддерживающих зон.

Почему важна классификация чистых помещений

Безопасность продукции:Предотвращает загрязнение стерильных продуктов.
Соблюдение требований законодательства:Обеспечивает соблюдение стандартов FDA и GMP.
Эффективность работы:Уменьшает дефекты и повышает урожайность.

Заключение

Понимание классификации чистых помещений FDA имеет решающее значение для соответствия и обеспечения качества в регулируемых отраслях.производители могут поддерживать оптимальную среду для безопасного и эффективного производства.

Хотите дополнительную информацию о контроле за чистотой или протоколах проверки?

Этот блог дает четкий, структурированный обзор классификации чистых помещений FDA, сохраняя его удобным для читателей.