В фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности лаборатории играют важную роль в исследованиях, разработке и контроле качества.Не все лаборатории работают по одинаковым стандартам.Ключевое различие заключается в том, соблюдает ли лаборатория надлежащую производственную практику (GMP) или работает как предприятие, не соответствующее GMP.Понимание этих различий имеет важное значение для специалистов регулируемых отраслей.
1Определение и цель
Лаборатории GMP
Регулируемая среда: лаборатории GMP соблюдают строгие нормативные стандарты (например, FDA, EMA, WHO), чтобы обеспечить безопасность, эффективность и согласованность продукта.
Цель: Используется для производства, тестирования и выпуска продуктов для использования человеком (например, лекарств, вакцин, медицинских изделий).
Фокус: гарантирует, что процессы проверяются, документируются и воспроизводятся.
Лаборатории, не соответствующие GMP
Исследования или ранняя разработка: часто используются для исследовательских исследований, тестирования прототипов или разработки продуктов на ранней стадии.
Цель: не предназначен для коммерческого выпуска продукции; может отсутствовать полный надзор регулирующих органов.
Основное внимание: гибкость и инновации имеют приоритет перед строгим соблюдением.
2Ключевые различия между лабораториями GMP и лабораториями, не являющимися GMP
| Аспект | Лаборатория GMP | Лаборатория, не отвечающая GMP |
| Соблюдение нормативных требований | Следует рекомендациям FDA/EMA/ICH | Нет официальных требований GMP |
| Документация | Обширные записи (записи партий, СОП) | Минимальная документация, неофициальные заметки |
| Контроль качества | Строгое тестирование, проверенные методы | Предварительные или непроверенные результаты |
| Калибровка оборудования | Регулярное, документированное обслуживание | По мере необходимости, может отсутствовать формальное отслеживание |
| Обучение персонала | Обязательное, документированное обучение GMP | Обучение, основанное на лабораторных потребностях, не регулируемое |
| Управление изменениями | Строгие процедуры для любых изменений | Разрешены гибкие изменения ad hoc |
| Аудиты и инспекции | Подлежит регуляторным проверкам | Официальные проверки не требуются |
3Когда требуется лаборатория GMP?
Лаборатория, соответствующая GMP, является обязательной, когда:
Производство коммерческих лекарственных средств или медицинских изделий.
Проведение испытаний стабильности на срок годности лекарств.
Проведение испытаний контроля качества (QC) для выпуска партий.
Обработка материалов клинических испытаний для использования у людей.
Для следующих целей достаточно лаборатории, не отвечающей GMP:
Исследования на ранней стадии (например, открытие лекарств).
Академические исследования (не для коммерческого использования).
Разработка прототипа перед масштабированием GMP.
4. Переход от неблагоприятной к благоприятной
Многие компании начинают свою деятельность в условиях, не соответствующих GMP, а затем переходят на соответствие GMP.
Внедрение стандартных операционных процедур (SOP).
Подтверждение оборудования и методов.
Обучение персонала принципам ПХП.
Создание систем менеджмента качества (СМК).
5Заключение.
Выбор между лабораторией GMP и лабораторией, не являющейся GMP, зависит от стадии разработки продукта и нормативных требований.консистенцияКомпании должны тщательно планировать свои лабораторные стратегии, чтобы соответствовать требованиям законодательства.