последнее дело компании о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификаты

В фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности лаборатории играют решающую роль в исследованиях, разработках, испытаниях и контроле качества. Однако не все лаборатории работают по одним и тем же стандартам. Основное различие заключается в том, следует ли лаборатория надлежащей производственной практике (GMP) или работает как учреждение, не соответствующее GMP.

Понимание различий между лабораториями, отвечающими требованиям GMP и лабораториями, не отвечающими GMP, важно для компаний, планирующих строительство лабораторий, разработку продукции или деятельность по обеспечению соответствия нормативным требованиям.

Что такое лаборатория GMP?

Лаборатория GMP (надлежащей производственной практики) работает в соответствии со строгими нормативными требованиями, установленными такими организациями, как FDA, EMA и ВОЗ. Эти лаборатории предназначены для обеспечения безопасности, качества, единообразия и отслеживаемости продукции.

Лаборатории GMP обычно используются для:

• Фармацевтическое производство и испытания

• Лаборатории контроля качества (КК)

• Тестирование стабильности

• Тестирование материалов клинических испытаний

• Поддержка производства медицинского оборудования

В среде GMP все процедуры, оборудование, обучение персонала и записи должны документироваться и контролироваться, чтобы обеспечить надежные и воспроизводимые результаты.

Что такое лаборатория, не отвечающая GMP?

Лаборатории, не соответствующие требованиям GMP, обычно используются для исследований, инноваций и разработки продуктов на ранних стадиях. Эти лаборатории не предназначены для выпуска коммерческой продукции и обычно работают более гибко.

Лаборатории, не соответствующие GMP, обычно используются для:

• Исследование открытия лекарств

• Академические и университетские исследования

• Разработка прототипа

• Технико-экономические обоснования

• Тестирование продукта на ранней стадии

Несмотря на то, что практики обеспечения качества по-прежнему могут соблюдаться, лаборатории, не соответствующие GMP, не подлежат такому же уровню нормативного надзора и требований к документации, как предприятия GMP.

Ключевые различия между лабораториями GMP и не GMP

Когда необходима лаборатория GMP?

Лаборатория, соответствующая требованиям GMP, требуется, когда продукты предназначены для использования человеком и должны соответствовать нормативным стандартам.

Примеры включают в себя:

• Коммерческое фармацевтическое производство

• Производство медицинского оборудования

• Тестирование пакетного выпуска

• Исследования стабильности лекарств

• Тестирование материалов клинических испытаний

Несоблюдение требований GMP может привести к штрафам со стороны регулирующих органов, отзыву продукции и задержкам в одобрении продукции.

Рекомендации по проектированию лаборатории GMP

Помимо эксплуатационных процедур, соответствие GMP также зависит от правильного проектирования предприятия. Хорошо спроектированная лаборатория помогает предотвратить загрязнение, повышает эффективность рабочего процесса и обеспечивает соблюдение нормативных требований.

Ключевые соображения по проектированию включают в себя:

Классификация чистых помещений

В зависимости от применения лабораториям GMP могут потребоваться чистые помещения, классифицированные по ISO, в диапазоне от ISO 8 до ISO 5.

Системы фильтрации воздуха

Системы фильтрации HEPA обычно используются для контроля частиц в воздухе и поддержания чистых условий труда.

Контроль давления

Перепады давления между помещениями помогают предотвратить перекрестное загрязнение и сохранить целостность продукта.

Контроль температуры и влажности

Стабильные условия окружающей среды имеют решающее значение для многих фармацевтических и биотехнологических процессов.

Персонал и материальные потоки

Правильное разделение движения персонала и материалов помогает снизить риски загрязнения и повысить эффективность работы.

Экологический мониторинг

Для обеспечения соответствия часто требуется непрерывный мониторинг температуры, влажности, давления и частиц в воздухе.

Переход от лаборатории, не соответствующей GMP, к лаборатории GMP

Многие компании начинают разработку продуктов в среде, не соответствующей GMP, а затем переходят на соответствие GMP по мере продвижения продуктов к коммерциализации.

Этот переход обычно включает в себя:

• Установление стандартных операционных процедур (СОП)

• Внедрение системы менеджмента качества (СМК)

• Валидация оборудования и методов тестирования

• Обучение персонала требованиям GMP

• Модернизация лабораторного оборудования и экологического контроля

Планирование требований GMP на ранних стадиях проекта может значительно снизить будущие затраты на соблюдение требований.

Часто задаваемые вопросы

1. Что означает GMP?

GMP означает «Надлежащая производственная практика» — система качества, обеспечивающая последовательное производство и контроль продукции в соответствии с нормативными стандартами.

2.Могут ли исследовательские лаборатории работать без соблюдения правил GMP?

Да. Научно-исследовательские лаборатории, университеты и центры по разработке продуктов на ранних стадиях часто действуют как лаборатории, не соответствующие GMP, если только их деятельность не направлена ​​на поддержку регулируемой продукции.

3.Что требуется для преобразования лаборатории, не соответствующей требованиям GMP, в учреждение, соответствующее требованиям GMP?

Организациям обычно необходимо внедрять СОПы, создавать системы управления качеством, проверять оборудование и процессы, обучать персонал и модернизировать средства управления объектами, чтобы соответствовать требованиям GMP.

Заключение

Выбор между лабораторией, соответствующей GMP или лабораторией, не соответствующей GMP, зависит от стадии разработки продукта и предполагаемого использования тестируемой или производимой продукции. Лаборатории, не соответствующие GMP, обеспечивают гибкость для исследований и инноваций, а лаборатории GMP обеспечивают соответствие, последовательность и качество продукции для коммерческого применения.

Понимание этих различий имеет важное значение при планировании лабораторной деятельности, модернизации оборудования или проектах строительства новых лабораторий.

Планируете проект лаборатории GMP?

Независимо от того, модернизируете ли вы существующую лабораторию или строите новое учреждение, соответствующее требованиям GMP, правильное проектирование чистых помещений и контроль окружающей среды имеют важное значение для соблюдения нормативных требований и долгосрочного успеха в работе.

Prefab Cleanroom предоставляет готовые решения для лабораторий GMP, включая проектирование чистых помещений, модульные системы чистых помещений, стеновые и потолочные панели, интеграцию систем отопления, вентиляции и кондиционирования, системы фильтрации воздуха и поддержку при установке.

Свяжитесь с нашей командой сегодняза бесплатную консультацию и индивидуальное лабораторное решение GMP.