Домой >

Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

В чем разница между лабораториями GMP и не GMP?

2025-05-21

В фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности лаборатории играют решающую роль в исследованиях, разработках и контроле качества. Однако не все лаборатории работают по одним и тем же стандартам. Ключевое различие заключается в том, следует ли лаборатория надлежащей производственной практике (GMP) или работает как учреждение, не соответствующее GMP. Понимание этих различий необходимо для специалистов в регулируемых отраслях.

1. Определение и цель

Лаборатории GMP

Регулируемая среда: лаборатории GMP соответствуют строгим нормативным стандартам (например, FDA, EMA, WHO) для обеспечения безопасности, эффективности и согласованности продукции.

Цель: Используется для производства, тестирования и выпуска продукции для использования человеком (например, лекарства, вакцины, медицинские устройства).

Фокус: Обеспечивает валидацию, документирование и воспроизводимость процессов.

Лаборатории, не соответствующие GMP

Исследования или ранняя разработка: часто используются для поисковых исследований, тестирования прототипов или разработки продукции на ранних стадиях.

Цель: Не предназначены для выпуска коммерческой продукции; могут не иметь полного нормативного надзора.

Фокус: Гибкость и инновации имеют приоритет над строгим соответствием.

2. Ключевые различия между лабораториями GMP и лабораториями, не соответствующими GMP

Аспект	Лаборатория GMP	Лаборатория, не соответствующая GMP
Соответствие нормативным требованиям	Следует руководящим принципам FDA/EMA/ICH	Нет формальных требований GMP
Документация	Обширные записи (записи партий, стандартные операционные процедуры)	Минимальная документация, неофициальные заметки
Контроль качества	Строгое тестирование, валидированные методы	Предварительные или непроверенные результаты
Калибровка оборудования	Регулярное, документированное техническое обслуживание	По мере необходимости, может не иметь формального отслеживания
Обучение персонала	Обязательное, документированное обучение GMP	Обучение на основе потребностей лаборатории, не регулируется
Контроль изменений	Строгие процедуры для любых изменений	Гибкие, специальные изменения разрешены
Аудиты и инспекции	Подлежит нормативным аудитам	Формальные инспекции не требуются

3. Когда требуется лаборатория GMP?

Лаборатория, соответствующая GMP, обязательна при:

Производстве коммерческих фармацевтических препаратов или медицинских устройств.
Проведении испытаний стабильности для определения срока годности лекарств.
Проведении контроля качества (QC) для выпуска партии.
Обращении с материалами для клинических испытаний для использования человеком.

Лаборатория, не соответствующая GMP, достаточна для:

Ранних исследований (например, открытие лекарств).
Академических исследований (не для коммерческого использования).
Разработки прототипов перед масштабированием GMP.

4. Переход от не-GMP к GMP

Многие компании начинают в среде, не соответствующей GMP, а затем переходят к соответствию GMP. Этот сдвиг требует:

Внедрения SOP (стандартных операционных процедур).
Валидации оборудования и методов.
Обучения персонала принципам GMP.
Создания систем управления качеством (QMS).

5. Заключение

Выбор между лабораторией GMP и лабораторией, не соответствующей GMP, зависит от стадии разработки продукта и нормативных требований. В то время как лаборатории, не соответствующие GMP, предлагают гибкость для инноваций, лаборатории GMP обеспечивают безопасность, согласованность и соответствие для продуктов, поступающих к пациентам. Компании должны тщательно планировать свои лабораторные стратегии, чтобы соответствовать нормативным ожиданиям.