Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

Когда вы работаете в регулируемых отраслях, таких как фармацевтика, биотехнологии, медицинские устройства или производство продуктов питания,Вы часто встречаете термины GLP (хорошая лабораторная практика) и GMP (хорошая производственная практика)Хотя они звучат одинаково и оба представляют собой стандарты качества, они служат совершенно разным целям.Понимание этих различий имеет решающее значение для специалистов в области науки и производства.

Основное различие

Ключевое отличие заключается в их основных целях:

• ГЛП фокусируется на качестве и целостности неклинических лабораторных исследований (прежде всего для испытаний безопасности)
• GMP сосредоточена на последовательном производстве качественных продуктов для человека/животных

Хорошая лабораторная практика (GLP)

Цель: Правила ГЛП обеспечивают качество, надежность и целостность неклинических лабораторных исследований, особенно тех, которые представляются в регулирующие органы.

Ключевые характеристики:

• Применяется для неклинических исследований безопасности (токсикология, фармакология)
• Управляет тем, как планируются, выполняются, контролируются, регистрируются и отчитываются лабораторные исследования.
• Подчеркивает прослеживаемость данных и воссоздаваемость исследований
• Требуется для исследований, представленных FDA, EPA, ОЭСР и другим регулирующим органам.

Основные компоненты:

• Организационные и персональные обязанности
• Программы обеспечения качества
• Нормы оборудования и оборудования
• Характеристика испытуемой статьи
• Стандартные процедуры эксплуатации (СОП)
• Протоколы и отчеты исследования
• Архивирование записей и материалов

Когда это применимо: во время ранней разработки продукта, испытаний безопасности и исследований воздействия на окружающую среду.

Хорошая производственная практика (ГПП)

Цель: ГПП обеспечивает последовательное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества, подходящими для предполагаемого использования.

Ключевые характеристики:

• Применяется для производства и контроля качества фармацевтических препаратов, медицинских изделий, продуктов питания и т.д.
• Сосредоточено на последовательном производстве продуктов, соответствующих спецификациям
• Подчеркивает проверку процессов и контроль качества
• Требуется для коммерческого производства регулируемых продуктов

Основные компоненты:

• Системы управления качеством
• Квалификация и подготовка персонала
• Требования к объектам и оборудованию
• Управление материалами
• Контроль производства
• Лабораторная работа по контролю качества
• Документация и ведение учета
• Валидация процессов и методов

Применение: при коммерческом производстве продуктов для человека/животных.

Основные различия на первый взгляд

Почему такая путаница?

Смешение между ГЛП и ГМП часто возникает потому, что:

• Оба являются системами качества с "Хорошей практикой" в их названиях
• Они имеют некоторые общие элементы (документация, калибровка оборудования)
• Некоторые организации применяют оба стандарта
• Оба применяются аналогичными регулирующими органами.

Практические последствия

Понимание этих различий важно, потому что:

• Распределение ресурсов: для соответствия GLP и GMP необходимы разные команды и инфраструктура
• Подготовка аудита: регуляторные инспекции сосредоточены на различных аспектах для каждого стандарта
• Специализация по профессии: профессионалы часто специализируются на одном или другом направлении
• Бизнес-стратегия: влияет на то, как компании структурируют свои исследования и разработки против производственных операций

Заключение

В то время как GLP и GMP имеют некоторые философские сходства как системы качества, они служат различным целям в жизненном цикле продукта.GLP обеспечивает надежность данных о безопасности, используемых для принятия решений о разработке продукцииКомпании, работающие в регулируемых отраслях промышленности, часто должны внедрять оба стандарта на разных этапах своей деятельности.Ясное понимание обоих важных для успеха.