Когда вы работаете в регулируемых отраслях, таких как фармацевтика, биотехнологии, медицинские устройства или производство продуктов питания,Вы часто встречаете термины GLP (хорошая лабораторная практика) и GMP (хорошая производственная практика)Хотя они звучат одинаково и оба представляют собой стандарты качества, они служат совершенно разным целям.Понимание этих различий имеет решающее значение для специалистов в области науки и производства.

Основное различие

Ключевое отличие заключается в их основных целях:

ГЛП фокусируется на качестве и целостности неклинических лабораторных исследований (прежде всего для испытаний безопасности)

GMP сосредоточена на последовательном производстве качественных продуктов для человека/животных

Хорошая лабораторная практика (GLP)

Цель: Правила ГЛП обеспечивают качество, надежность и целостность неклинических лабораторных исследований, особенно тех, которые представляются в регулирующие органы.

Ключевые характеристики:

Применяется для неклинических исследований безопасности (токсикология, фармакология)

Управляет тем, как планируются, выполняются, контролируются, регистрируются и отчитываются лабораторные исследования.

Подчеркивает прослеживаемость данных и воссоздаваемость исследований

Требуется для исследований, представленных FDA, EPA, ОЭСР и другим регулирующим органам.

Основные компоненты:

Организационные и персональные обязанности

Программы обеспечения качества

Нормы оборудования и оборудования

Характеристика испытуемой статьи

Стандартные процедуры эксплуатации (СОП)

Протоколы и отчеты исследования

Архивирование записей и материалов

Когда это применимо: во время ранней разработки продукта, испытаний безопасности и исследований воздействия на окружающую среду.

Хорошая производственная практика (ГПП)

Цель: ГПП обеспечивает последовательное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества, подходящими для предполагаемого использования.

Ключевые характеристики:

Применяется для производства и контроля качества фармацевтических препаратов, медицинских изделий, продуктов питания и т.д.

Сосредоточено на последовательном производстве продуктов, соответствующих спецификациям

Подчеркивает проверку процессов и контроль качества

Требуется для коммерческого производства регулируемых продуктов

Основные компоненты:

Системы управления качеством

Квалификация и подготовка персонала

Требования к объектам и оборудованию

Управление материалами

Контроль производства

Лабораторная работа по контролю качества

Документация и ведение учета

Валидация процессов и методов

Применение: при коммерческом производстве продуктов для человека/животных.

Основные различия на первый взгляд

Почему такая путаница?

Смешение между ГЛП и ГМП часто возникает потому, что:

Оба являются системами качества с "Хорошей практикой" в их названиях

Они имеют некоторые общие элементы (документация, калибровка оборудования)

Некоторые организации применяют оба стандарта

Оба применяются аналогичными регулирующими органами.

Практические последствия

Понимание этих различий важно, потому что:

Распределение ресурсов: для соответствия GLP и GMP необходимы разные команды и инфраструктура

Подготовка аудита: регуляторные инспекции сосредоточены на различных аспектах для каждого стандарта

Специализация по профессии: профессионалы часто специализируются на одном или другом направлении

Бизнес-стратегия: влияет на то, как компании структурируют свои исследования и разработки против производственных операций

Заключение

В то время как GLP и GMP имеют некоторые философские сходства как системы качества, они служат различным целям в жизненном цикле продукта.GLP обеспечивает надежность данных о безопасности, используемых для принятия решений о разработке продукцииКомпании, работающие в регулируемых отраслях промышленности, часто должны внедрять оба стандарта на разных этапах своей деятельности.Ясное понимание обоих важных для успеха.