Биофармацевтическая инженерия чистых помещений - это критическая система инженерии, которая обеспечивает стерильную, без пыли и без загрязнения среду для производства лекарств.Его качественные качества отражаются в комплексном контроле процессов от проектирования через строительство до обслуживания, причем каждая подсистема отвечает строгим требованиям GMP (хорошей производственной практики).
Ниже приведены основные характеристики качества биофармацевтической инженерии чистых помещений в одиннадцати основных разделах:
I. Высококачественный показатель - раздел вентиляционных каналов
Использует материал из нержавеющей стали 316L с электрополированием внутренней стенки Ra≤0,5μm. Все сварки проходят сварку TIG и эндоскопическую проверку.оснащенные онлайн-портами мониторинга частиц, соответствующие стандартам ISO 14644-1 класса 5.
II. Особенности качества - раздел системы HVAC
Трехступенчатая система фильтрации (G4+F8+H13), точность контроля температуры и влажности ±0,5°C/±3%RH, градиент дифференциального давления ≥15Pa.Включает технологию энергосбережения с переменным частотным управлением, сокращающую годовое потребление энергии более чем на 25%.
III. Особенности качества - Секция структуры оболочки чистой комнаты
Двухслойные полые отверстия из закаленного стекла, специализированная обработка R-угол для цветных стальных стыков.Полы используют бесшовную сварку из ПВХ толщиной 2 мм с коэффициентом износостойкости ≥0.55.
IV. Особенности качества - Секция водоснабжения
Использует двойные трубчатые теплообменники для приготовления воды для инъекций. TOC≤500ppb, проводимость≤1.3μS/cm, оснащенные системами SIP (Steam-in-Place). Скорость циркуляционного потока ≥1.5m/s,наклон трубопровода ≥ 1%.
V. Особенности качества - раздел "Электрическая система"
Специальное светодиодное освещение для чистых зон (≥300lux), время экстренной передачи энергии ≤0,5 с. Все кабели установлены в проводах из нержавеющей стали, сопротивление наземному сбору ≤1Ω, с устройствами защиты от перенапряжения.
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!
