Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

Руководство по чистым помещениям ISO | Объяснение стандартов и классификации
Узнайте о руководстве по чистым помещениям ISO, классификациях и стандартах. Узнайте, как ISO 14644 определяет уровни чистоты и обеспечивает контроль загрязнений в чистых помещениях.

Введение

Чистые помещения необходимы в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнология, электроника и аэрокосмическая промышленность, где контроль загрязнений напрямую влияет на качество и безопасность продукции. Чтобы обеспечить глобальную согласованность, Международная организация по стандартизации (ISO) установила руководящие принципы, определяющие стандарты для чистых помещений. Но что именно представляют собой руководящие принципы ISO для чистых помещений и почему они важны?

Что такое руководство по чистым помещениям ISO?

Руководство по чистым помещениям ISO - это международные стандарты, определяющие уровень чистоты в контролируемых средах. Наиболее широко используемым стандартом является ISO 14644, который классифицирует чистые помещения в зависимости от концентрации взвешенных в воздухе частиц на кубический метр воздуха.

Эти руководящие принципы помогают отраслям проектировать, строить и эксплуатировать чистые помещения, отвечающие строгим требованиям по контролю загрязнений.

Классификация чистых помещений ISO (ISO 14644-1)

Стандарт ISO 14644-1 классифицирует чистые помещения на разные классы, начиная от ISO Class 1 (самый чистый) до ISO Class 9 (наименее строгий).

ISO Class 1–3: Сверхчистые среды, используемые в нанотехнологиях, полупроводниковой промышленности и аэрокосмической отрасли.

ISO Class 4–5: Широко распространены в фармацевтическом производстве и биотехнологических лабораториях.

ISO Class 6–8: Подходят для производства медицинских изделий и общего чистого производства.

ISO Class 9: Обычно эквивалентно стандартной комнате с некоторой фильтрацией воздуха.

Каждый класс определяет максимальное допустимое количество частиц (определенного размера) на кубический метр воздуха.

Основные требования в руководстве по чистым помещениям ISO

Контроль качества воздуха – Высокоэффективные системы фильтрации (фильтры HEPA или ULPA) для минимизации частиц.

Воздушный поток и вентиляция – Правильное направление воздушного потока и перепады давления для предотвращения загрязнения.

Практика работы с персоналом – Использование одежды для чистых помещений, перчаток, масок и соблюдение гигиенических протоколов.

Стандарты на материалы и оборудование – Только утвержденные материалы и оборудование для уменьшения выделения частиц.

Мониторинг и тестирование – Регулярный подсчет частиц и тестирование воздушного потока для проверки соответствия.

Почему важны руководящие принципы ISO

Согласованность – Обеспечивает глобальный стандарт для проектирования и эксплуатации чистых помещений.

Гарантия качества – Обеспечивает соответствие продукции требованиям безопасности и нормативным требованиям.

Соответствие – Поддерживает сертификацию для таких отраслей, как фармацевтика, здравоохранение и электроника.

Эффективность – Снижает риски загрязнения и повышает общую производительность.

Заключение

Руководство по чистым помещениям ISO, в частности ISO 14644, является основой для поддержания контроля загрязнений в критически важных отраслях. Определяя уровни чистоты, регулируя воздушный поток и обеспечивая строгую практику работы с персоналом, эти стандарты гарантируют эффективную и безопасную работу чистых помещений.

Будь то фармацевтика, электроника или аэрокосмическая промышленность, соблюдение руководящих принципов ISO обеспечивает качество продукции, безопасность пациентов и соответствие нормативным требованиям.