Проектирование и стандарты для систем вентиляции и вытяжки в лабораториях
I. Определение систем вентиляции и вытяжки в лабораториях
Система вентиляции и вытяжки в инженерных системах чистых помещений биофармацевтики относится к научно разработанной организации воздушного потока и системе контроля давления, которая обеспечивает соответствие качества воздуха в помещении требованиям чистоты. Ее основные функции включают: контроль распространения загрязнителей, поддержание градиентов перепада давления, обеспечение безопасности персонала и стабилизацию экспериментальной среды. В соответствии с международными стандартами ISO 14644-1 и требованиями WHO GMP, система должна обеспечивать точный контроль направленного воздушного потока (от чистых зон к загрязненным зонам) и кратности воздухообмена в час (ACH).
II. Компоненты системы и ключевые технологии
1. Система подачи воздуха: Использует HEPA (высокоэффективные фильтры для улавливания частиц, соответствующие стандартам EN 1822) или ULPA фильтры, с эффективностью фильтрации, требуемой для превышения 99,99% (для частиц размером 0,3 мкм). 2. Система вытяжки: Для лабораторий биобезопасности (уровни BSL-2/3) должны быть установлены фильтры BIBO (Bag-In/Bag-Out) и устройства химической дезинфекции, соответствующие стандартам NSF/ANSI 49. 3. Организация воздушного потока: Использует однонаправленные (ламинарные) или ненаправленные (турбулентные) конструкции воздушного потока, при этом скорость воздуха в чистой зоне обычно составляет 0,45 ± 0,1 м/с (ISO 14644-3). 4. Контроль давления: Использует клапаны VAV (переменного расхода воздуха) для динамической регулировки перепада давления, при этом перепад давления в смежных зонах ≥ 5 Па (EU GMP Annex 1).
III. Международные стандарты и руководства по проектированию
• ASHRAE 110-2016 (США): Определяет методы испытаний производительности для систем вентиляции. • EU GMP Annex 1: Определяет требования к перепаду давления и воздухообмену для стерильных производственных сред. • Китай GB 50457-2019: Стандарты проектирования чистых помещений в фармацевтической промышленности. • Ключевые параметры: Вытяжка из шкафа биологической безопасности должна быть настроена независимо, с отрицательным давлением в вытяжном воздуховоде ≥ -250 Па (CDC/NIH Biosafety in Microbiological Laboratories).
IV. Требования для специальных применений
1. Зоны производства высокоактивных лекарственных средств: Вытяжной воздух должен проходить двухступенчатую HEPA фильтрацию (EU GMP Appendix 3). 2. Лаборатории, работающие с вирусами: Вытяжные системы должны иметь обнаружение утечек на месте (ISO 14644-3 Appendix B). 3. Энергоэффективный дизайн: При использовании устройств рекуперации тепла необходимо исключить риски перекрестного загрязнения (ASHRAE 170-2017).