Аннотация: В данной статье основное внимание уделяется инженерному обеспечению очищенной воды в биофармацевтических цехах, с углубленным анализом технологического процесса и точек контроля качества с точки зрения научных исследований. Опираясь на опыт Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., в ней подробно рассматривается влияние каждой единичной операции на качество очищенной воды, предоставляя теоретические и практические рекомендации для проектирования и оптимизации систем очищенной воды в биофармацевтической промышленности.

1. Введение

В биофармацевтическом производстве очищенная вода, являясь критически важным производственным фактором, напрямую связана с безопасностью, эффективностью и стабильностью лекарственных препаратов. Инженерное обеспечение очищенной воды в биофармацевтических цехах должно точно удалять такие загрязнители, как примеси, микроорганизмы и пирогены, соответствовать строгим стандартам, таким как «Китайская фармакопея». Компания Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. глубоко вовлечена в область биофармацевтической очистки. Благодаря всестороннему контролю качества инженерного обеспечения очищенной воды, она обеспечивает безопасность фармацевтической воды и вносит вклад в высококачественное развитие отрасли.

2. Технологический процесс и принципы инженерного обеспечения очищенной воды в биофармацевтических цехах

(2.1) Блок предварительной обработки

• Процесс: Водопроводная вода → Резервуар для сырой воды → Насос для сырой воды → Кварцевый песочный фильтр → Фильтр с активированным углем → Предохранительный фильтр
• Принципы и функции
  • Буферизация и транспортировка сырой воды: Водопроводная вода сначала поступает в резервуар для сырой воды. Резервуар для сырой воды, как «стабилизатор», играет роль буферизации и гомогенизации качества воды. Он может сбалансировать колебания давления входящей воды, делая качество входящей воды для последующих звеньев обработки более стабильным. Насос для сырой воды обеспечивает энергию для потока воды, как «силовой агрегат», направляя воду в последующие звенья предварительной обработки, чтобы обеспечить плавную циркуляцию воды.
  • Фильтрация через кварцевый песок: Кварцевый песочный фильтр использует характеристики перехвата и адсорбции частиц кварцевого песка для обработки сырой воды. Крупнодисперсные взвешенные примеси, такие как осадок и ржавчина в воде, будут перехвачены и адсорбированы частицами кварцевого песка, тем самым снижая мутность воды. Этот этап похож на «предварительное умывание лица» сырой воды, сначала удаляя крупнодисперсную «грязь» и снижая нагрузку на последующее оборудование для мембранной обработки.
  • Адсорбция активированным углем: Фильтр с активированным углем оказывает адсорбционное действие благодаря пористой структуре и поверхностным функциональным группам активированного угля. Такие загрязнители, как органические вещества и остаточный хлор в воде, будут «захвачены» активированным углем. Если остаточный хлор попадает в последующую систему обратного осмоса, он окислит мембранные элементы, в то время как активированный уголь может адсорбировать и разлагать остаточный хлор, играя роль в защите мембранных элементов; в то же время он также может удалять некоторые растворимые органические вещества и дополнительно улучшать качество воды, что эквивалентно «глубокой очистке» сырой воды.
  • Проверка предохранительной фильтрации: Предохранительный фильтр, как конечный «вратарь» предварительной обработки, оснащен высокоточным фильтрующим элементом (обычно 5 мкм). Он перехватывает мелкие частицы, которые просачиваются в предыдущих звеньях, предотвращая попадание этих частиц в систему обратного осмоса, избегая царапин и засорения мембранных элементов и обеспечивая стабильную работу последующей системы обратного осмоса.

(2.2) Блок обратного осмоса

• Процесс: Предохранительный фильтр → Насос высокого давления первой ступени → Обратный осмос первой ступени → Насос высокого давления второй ступени → Обратный осмос второй ступени → Резервуар для воды обратного осмоса
• Принципы и функции
  • Опреснение и очистка обратным осмосом: Работа обратного осмоса (ОО) основана на принципе полупроницаемой мембраны. Под давлением, создаваемым насосами высокого давления первой и второй ступеней, вода, как растворитель, будет проникать через полупроницаемую мембрану, в то время как растворенные вещества, такие как соли и макромолекулярные органические вещества, задерживаются. Обратный осмос первой ступени может удалить более 90% растворенных твердых веществ, органических веществ и микроорганизмов, как «предварительное рафинирование» потока воды. Обратный осмос второй ступени дополнительно глубоко удаляет соли и примеси на этой основе, делая чистоту сточных вод выше и соответствующей строгим требованиям биофармацевтики к низкому содержанию солей и низкой микробной нагрузке, что эквивалентно «вторичной очистке».
  • Резервуар для воды обратного осмоса для хранения и буферизации воды: Резервуар для воды обратного осмоса используется для хранения воды, полученной обратным осмосом. Он похож на «резервуар», обеспечивая стабильную подачу воды для последующих звеньев глубокой обработки и точек водопользования. В то же время, используя свой собственный объем, он может буферизовать колебания потребления воды, обеспечивая непрерывную работу всей системы очищенной воды и избегая проблем, вызванных внезапными изменениями потребления воды.

(2.3) Блок глубокой обработки EDI

• Процесс: Резервуар для воды обратного осмоса → Бустерный насос EDI → Ультрафиолетовый стерилизатор → Устройство EDI → Резервуар для очищенной воды EDI
• Принципы и функции
  • Синергетический эффект технологии EDI: EDI (электродеионизация) объединяет технологии ионного обмена и электродиализа. Под действием электрического поля постоянного тока ионы в воде будут мигрировать через ионообменную мембрану. Благодаря адсорбции-десорбции смолы и процессу электромиграции достигается непрерывное обессоливание. Бустерный насос EDI обеспечивает стабильное давление потока воды, поступающего в устройство EDI, как «регулятор давления». Ультрафиолетовый стерилизатор инактивирует микроорганизмы заранее, снижая вероятность роста микроорганизмов в EDI и последующих системах, играя роль «предварительной стерилизации».
  • Получение воды высокой чистоты: Устройство EDI может дополнительно очищать воду, полученную обратным осмосом, позволяя удельному сопротивлению сточных вод достигать около 18,2 МОм·см (25℃), что близко к теоретическому значению очищенной воды. Оно эффективно удаляет остаточные ионы, удовлетворяя требования биофармацевтики к воде высокой чистоты. Например, для производства инъекций требуется очищенная вода с чрезвычайно низким содержанием примесей, и устройство EDI похоже на «мастера окончательной очистки». Резервуар для очищенной воды EDI используется для хранения полученной воды высокой чистоты, обеспечивая высококачественную очищенную воду для точек водопользования.

(2.4) Блок подачи и циркуляции воды

• Процесс: Резервуар для очищенной воды EDI → Насос подачи очищенной воды → Ультрафиолетовый стерилизатор → Точки водопользования → Система возврата воды → Резервуар для очищенной воды EDI
• Принципы и функции
  • Транспортировка очищенной воды и повторная стерилизация: Насос подачи очищенной воды обеспечивает энергию для транспортировки очищенной воды, как «источник энергии для транспортировки воды», обеспечивая стабильное достижение потоком воды точек водопользования. Такие станции, как приготовление жидкостей и очистка, требуют стабильной подачи очищенной воды. Ультрафиолетовый стерилизатор оказывает стерилизующее действие снова на конце подачи воды, предотвращая рост микроорганизмов в процессе подачи воды и поддерживая стерильное состояние очищенной воды. Это похоже на «последнюю страховку стерилизации» для очищенной воды.
  • Циркуляция для обеспечения качества воды: Система возврата воды создает циркуляционный трубопровод, позволяя неиспользованной очищенной воде возвращаться в резервуар для очищенной воды EDI, поддерживая воду в системе в динамической циркуляции. С одной стороны, это позволяет избежать образования застойной воды, потому что в застойной воде легко происходит рост микроорганизмов; с другой стороны, она также может использовать тепло циркуляции для поддержания стабильной температуры воды, обеспечивая однородность качества воды. Это соответствует требованиям непрерывного и высокоточного производства биофармацевтических препаратов, делая всю систему очищенной воды «динамичным телом чистой циркуляции».

3. Точки контроля качества и практика Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(3.1) Контроль качества блока предварительной обработки

Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. регулярно контролирует качество воды на входе и выходе кварцевого песка и фильтров с активированным углем, уделяя особое внимание таким показателям, как мутность, остаточный хлор и содержание органических веществ. В то же время она формулирует цикл замены фильтрующих элементов и цикл обратной промывки фильтрующих материалов. В случае колебаний качества сырой воды, таких как увеличение мутности сырой воды в сезон дождей, она динамически корректирует параметры предварительной обработки, чтобы обеспечить стабильность качества воды, поступающей в систему обратного осмоса, как обеспечение качества «начала» всего проекта очищенной воды.

(3.2) Контроль качества блока обратного осмоса

Для мембранных элементов обратного осмоса будет проводиться периодическое обнаружение, при этом ключевыми показателями обнаружения являются поток мембраны и степень обессоливания. Применяется сочетание онлайн-мониторинга и автономного обнаружения. Когда поток мембраны уменьшается на 10% или степень обессоливания уменьшается на 5%, мембранные элементы будут очищены, обслужены или своевременно заменены. Она также оптимизирует рабочие параметры, такие как давление насоса высокого давления и коэффициент извлечения, находя баланс между качеством полученной воды и потреблением энергии, и обеспечивая долгосрочную и эффективную работу системы обратного осмоса, чтобы эта «станция очистки воды» всегда могла работать стабильно.

(3.3) Контроль качества блока глубокой обработки EDI

Он контролирует такие параметры, как удельное сопротивление, давление и скорость потока воды на входе и выходе устройства EDI в режиме реального времени, создавая механизм раннего предупреждения. Смола EDI будет регулярно активироваться и регенерироваться для обеспечения эффективности ионного обмена. В то же время, в сочетании с мониторингом времени работы и интенсивности облучения ультрафиолетового стерилизатора, обеспечивается эффект инактивации микроорганизмов, обеспечивая гарантию производства очищенной воды высокой чистоты и обеспечивая отсутствие ошибок в «окончательном звене очистки».

(3.4) Контроль качества блока подачи и циркуляции воды

Создана система онлайн-мониторинга качества воды, и такие показатели, как микроорганизмы, удельное сопротивление и эндотоксины, обнаруживаются в режиме реального времени в точках водопользования и на конце возврата воды. Циркуляционный трубопровод будет регулярно дезинфицироваться и очищаться, а шероховатость и совместимость материалов трубопровода будут контролироваться, чтобы избежать вторичного загрязнения качества воды трубопроводом. Оптимизируя частоту работы насоса подачи воды и циркуляционного потока, поддерживается стабильная работа системы и обеспечивается постоянное соответствие качества воды в точках водопользования, чтобы подача очищенной воды в «последнем километре» также могла быть высокого качества.

4. Заключение

Инженерное обеспечение очищенной воды в биофармацевтических цехах является сложным системным проектом, и его проектирование технологического процесса и контроль качества должны быть тесно связаны со стандартами фармацевтической воды. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. обеспечивает высококачественное производство очищенной воды для биофармацевтических препаратов посредством точного контроля каждой единичной операции и всестороннего надзора за качеством. В будущем, с итерацией биофармацевтических технологий, инженерное обеспечение очищенной воды должно будет развиваться в направлении интеллекта и совершенствования, постоянно улучшая возможности гарантии качества воды, обеспечивая более надежную поддержку безопасности качества лекарств и способствуя выходу биофармацевтической промышленности на новый уровень.