Чистые комнатыявляются незаменимыми в таких отраслях, как фармацевтические препараты, электроника, медицинские устройства и биотехнология, где строгие условия окружающей среды имеют решающее значение для качества продукта. Как экономическая электростанция Юго -Восточной Азии, Индонезия разработала надежную систему стандартов проектирования в области чистой комнаты. В этой статье предлагается подробный обзор основных стандартных рамок чистой комнаты в Индонезии и их ключевые требования.
1. Индонезийская стандартная система чистой комнаты
Инженерная инженерия в Индонезии регулируется двойной - стандартной структурой:
1.1 SNI ISO 14644 Series
Индонезийский национальный стандарт (SNI) принял стандарты ISO 14644 для чистых комнат и связанных с ними контролируемых сред, которые состоят из::
- Sni iso 14644 - 1: Фокусируется на классификации чистоты воздуха в чистых комнатах.
- SNI ISO 14644 - 2: Излагает требования для тестирования и мониторинга чистой комнаты.
- SNI ISO 14644 - 3: Детали методы испытаний в чистую комнату.
1.2 Промышленность - конкретные стандарты
Чтобы удовлетворить уникальные потребности разных секторов:
- Фармацевтическая промышленность: Придерживается требований GMP (Good Manufacturing Practice), чтобы обеспечить безопасность и эффективность производства лекарств.
- Электронная промышленность: Включает в себя специальные требования для процессов производства полупроводников.
- Индустрия медицинских устройств: Налагает дополнительные требования к биобезопасности, чтобы гарантировать гигиену медицинских устройств.
2. Параметры ключа проектирования
2.1 Классификация воздушной чистоты
Индонезия использует ISO 14644 - 1 9 - классная система (от ISO 1 до ISO 9):
- ISO класс 5 (ранее класс 100): Самый строгий уровень, применяемый в критическом фармацевтическом производстве и с высоким уровнем полупроводникового производства.
- ISO классы 7 - 8 (ранее классы 10 000 - 100 000): Обычно используется в производстве медицинских устройств и общих фармацевтических препаратов.
- ISO класс 9: Базовое требование, аналогичное типичной кондиционированной среде.
2.2 Требования к ставке смены воздуха
Требования к скорости изменения воздуха значительно варьируются в зависимости от уровня чистоты:
- ISO Class 5: ≥240 изменений воздуха в час
- ISO класс 6: 90 - 150 смены воздуха в час
- ISO класс 7: 30 - 60 смены воздуха в час
- ISO класс 8: 10 - 20 смены воздуха в час
2.3 Контроль температуры и влажности
Типичные диапазоны управления следующие:
- Температура: 20 - 24 ° C с точностью контроля ± 2 ° C
- Влажность: 45 - 55% RH с точностью контроля ± 5%. Тем не менее, некоторые специальные процессы могут потребовать более точного контроля.
3. Соображения дизайна
3.1 Организация воздушного потока
- Выбор рисунка воздушного потока: Варианты включают однонаправленный (ламинарный) и неинаправленный (турбулентный) воздушный поток, в зависимости от функции чистой комнаты и уровня чистоты.
- Покрытие фильтра: Коэффициент покрытия потолка фильтров HEPA должен быть тщательно спланирован.
- Вернуть конструкцию воздуха: Правильная конструкция возврата воздуха имеет важное значение для эффективной циркуляции воздушного потока.
3.2
- Меж - чистая зона: Поддерживайте различие давления 10 - 15pa между различными чистыми зонами.
- Чистая против не - чистая зона: Убедитесь, что распределение давления в более чем 15pa между чистыми и чистыми зонами.
- Изоляционный дизайн: Включите воздушные шлюзы или буферные комнаты в дизайн, чтобы улучшить изоляцию.
3.3 Выбор материала
- Стены: Выберите анти - статические и легкие - к чистым материалам, таким как нержавеющая сталь или специальные покрытия.
- Полы: Бесплатная эпоксидная смола или ПВХ -полы являются предпочтительными.
- Потолки: Выберите материалы, которые устойчивы к росту микробов.
3.4 Система HVAC
- Фильтрация: Используйте систему фильтрации с тремя стадией (Pre - Filter + Medium Filter + HEPA/ULPA).
- Контроль: Используйте переменную управление частотой, чтобы адаптироваться к изменению условий нагрузки.
- Эффективность: Интеграция энергии - Эффективные элементы проектирования для снижения эксплуатационных расходов.
4. Требования к сертификации и валидации
Проекты в области чистой комнаты в Индонезии должны пройти комплексный процесс сертификации:
- Проектная квалификация (DQ): Гарантирует, что дизайн соответствует всем требованиям.
- Квалификация установки (IQ): Проверяет правильную установку всех компонентов.
- Оперативная квалификация (OQ): Подтверждает правильную работу систем чистых комнат.
- Квалификация производительности (PQ): Проверяет производительность чистой комнаты по стандартам.
- Периодическая сертификация: Проводится ежегодно для поддержания соответствия.
5. Соображения локализации
При проектировании чистых комнат в Индонезии необходимо учитывать несколько местных факторов:
- Климат: Тропический климат требует специальных конструкций системы HVAC для поддержания стабильной температуры и влажности.
- Геология: При землетрясениях - лежащих областях, структурная безопасность чистых комнат должна быть повышена.
- Экономика: Оцените доступность и стоимость местных материалов для оптимизации дизайна.
- Правила: Обеспечить полное соблюдение индонезийских национальных электрических стандартов и строительных норм.
6. Заключение
Стандарты чистой комнаты в Индонезии хорошо, согласованные с международными лучшими практиками. Тем не менее, успешный дизайн и реализация чистой комнаты в стране требуют тщательного рассмотрения местных экологических, геологических и отраслевых факторов. Нанести правильный баланс между стандартным соответствием, оперативной эффективностью и стоимостью проекта является ключевым. Благодаря постоянному росту производственного сектора Индонезии, ожидается, что спрос на высокие чистые комнаты качества неуклонно возрастет. Компаниям, планирующим создавать чистые комнаты в Индонезии, настоятельно рекомендуется сотрудничать с профессиональными командами дизайнеров с глубокими знаниями о местных стандартах и процессах утверждения. Это обеспечит бесшовное выполнение проекта и полное соответствие всем нормативным требованиям.