Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

Чистые помещенияНеобходимы в таких отраслях, как фармацевтика, электроника, медицинские изделия и биотехнологии, где строгие условия окружающей среды имеют решающее значение для качества продукции.Как экономическая сила Юго-Восточной Азии, Индонезия разработала надежную систему стандартов проектирования чистых помещений.В этой статье представлен подробный обзор основных стандартов чистых помещений в Индонезии и их основных требований..

Инженерные работы в Индонезии регулируются двойной структурой:

Индонезийский национальный стандарт (SNI) принял стандарты ISO 14644 для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред, которые состоят из:

• SNI ISO 14644 - 1: фокусируется на классификации чистоты воздуха в чистых помещениях.
• SNI ISO 14644 - 2: устанавливает требования к испытаниям и мониторингу в чистых помещениях.
• SNI ISO 14644 - 3: Подробности о методах испытаний в чистой комнате.

Для удовлетворения уникальных потребностей различных секторов:

• Фармацевтическая промышленность: соблюдает требования GMP (хорошей производственной практики) для обеспечения безопасности и эффективности производства лекарств.
• Электронная промышленность: включает специальные требования к процессам производства полупроводников.
• Промышленность медицинских изделий: устанавливает дополнительные требования биобезопасности для обеспечения гигиены медицинских изделий.
• 

Индонезия использует систему классов ISO 14644 - 19 (от ISO 1 до ISO 9):

• Класс ISO 5 (ранее класс 100): самый строгий уровень, применяемый в критическом фармацевтическом производстве и производстве высококачественных полупроводников.
• Классы ISO 7 - 8 (ранее классы 10,000 - 100,000): обычно используется при производстве медицинских изделий и общей фармацевтической продукции.
• Класс ISO 9: базовое требование, аналогичное обычному кондиционированию воздуха.

Требования к скорости смены воздуха значительно варьируются в зависимости от уровня чистоты:

• Класс ISO 5: ≥240 изменений воздуха в час
• Класс ISO 6: 90 - 150 изменений воздуха в час
• Класс ISO 7: 30 - 60 перемен воздуха в час
• Класс ISO 8: 10 - 20 перемен воздуха в час

Типичные диапазоны контроля следующие:

• Температура: 20 - 24°C с точностью управления ±2°C
• Влажность воздуха: 45 - 55% RH с точностью контроля ± 5%. Однако некоторые специальные процессы могут потребовать более точного контроля.
• 

• Выбор модели воздушного потока: варианты включают однонаправленный (ламинарный) и не однонаправленный (турбулентный) воздушный поток в зависимости от функции чистой комнаты и уровня чистоты.
• Покрытие фильтра: Соотношение покрытия потолка фильтров HEPA необходимо тщательно спланировать.
• Конструкция возвращения воздуха: Для эффективной циркуляции воздушного потока необходима правильная конструкция мест возвращения.

• Междучистая зона: поддерживать разницу давления 10 - 15 Па между различными чистыми зонами.
• Чистая зона против нечистойУбедитесь, что разница давления между чистыми и нечистыми зонами превышает 15 Pa.
• Конструкция изоляции: включить в конструкцию воздушные шлюзы или буферные помещения для повышения изоляции.

• Стены: Выбирайте антистатические и легко очищаемые материалы, такие как нержавеющая сталь или специальные покрытия.
• Полы: предпочтительно бесшовная эпоксидная смола или PVC напольные покрытия.
• Потолки: Выбирайте материалы, устойчивые к росту микробов.

• Фильтрация: Используйте трехступенчатую систему фильтрации (предфильтр + средний фильтр + HEPA/ULPA).
• Контроль: Использовать переменное управление частотой для адаптации к изменяющимся условиям нагрузки.
• Эффективность: Интегрировать энергоэффективные элементы проектирования для снижения эксплуатационных затрат.
• 

Проекты чистых помещений в Индонезии должны пройти комплексный процесс сертификации:

• Квалификация конструктора (DQ): обеспечивает соответствие конструкции всем требованиям.
• Квалификация установки (IQ): проверяет правильность установки всех компонентов.
• Оперативная квалификация (OQ): подтверждает правильную работу систем чистых помещений.
• Квалификация эффективности (PQ): проверяет работу чистой комнаты по установленным стандартам.
• Периодическая повторная сертификация: проводится ежегодно для обеспечения соответствия.
• 

При проектировании чистых помещений в Индонезии необходимо учитывать несколько местных факторов:

• Климат: В тропическом климате требуется специальная конструкция системы HVAC для поддержания стабильной температуры и влажности.
• ГеологияВ районах, подверженных землетрясениям, необходимо повысить конструктивную безопасность чистых помещений.
• Экономика: Оценить наличие и стоимость местных материалов для оптимизации проектирования.
• Регламенты: Обеспечить полное соблюдение национальных электрических стандартов и строительных правил Индонезии.

Индонезийские стандарты чистого помещения хорошо соответствуют лучшим международным практикам.Успешное проектирование и внедрение чистых помещений в стране требует тщательного рассмотрения местных экологических проблем.Ключевым является достижение правильного баланса между соответствием стандартам, операционной эффективностью и стоимостью проекта.С постоянным ростом промышленности Индонезии, спрос на высококачественные чистые комнаты будет неуклонно расти.Компаниям, планирующим строительство чистых помещений в Индонезии, настоятельно рекомендуется сотрудничать с профессиональными командами дизайнеров с глубоким знанием местных стандартов и процессов одобрения.Это позволит обеспечить бесперебойное выполнение проектов и полное соблюдение всех нормативных требований.