I. Структура корпуса
Структура ограждения биофармацевтической инженерии чистых помещений образует основную инфраструктуру, обеспечивающую чистую среду, в основном включающую стены, потолки, двери и окна.Эти конструкции построены из специальных материалов, отличающихся превосходной герметичностью, устойчивость к коррозии и легкая очистка, эффективно изолируя внешние загрязнители и сохраняя внутреннюю чистоту.не допускать застывших углов или накопления пыли;, обеспечивающие надежные физические барьеры для фармацевтического производства.
II. Инженерия полов
Инженерия напольных покрытий имеет решающее значение в биофармацевтической чистой среде, обычно с использованием таких материалов, как эпоксидные самонивелирующие и PVC-роллы, которые износостойкие, антискользящие и антистатические.Эти этажи имеют бесшовные соединения, устойчивость к химической коррозии и легкая очистка и дезинфекция, отвечающие строгим требованиям к плоскости и чистоте в чистых помещениях.Инженерные покрытия должны также учитывать такие детали, как дренажные склоны и влагостойкие обработки, чтобы обеспечить соответствие особым потребностям фармацевтической производственной среды.
III. Оборудование HVAC
Оборудование HVAC является основной системой для поддержания чистоты окружающей среды, обеспечения чистоты с помощью высокоэффективной фильтрации, контроля температуры и влажности и организации воздушного потока.Биофармацевтическая техника чистых помещений использует системы HVAC, оборудованные HEPA-фильтрами, способными удалять 990,97% частиц 0,3 мкм.Система также должна обеспечивать точное регулирование температуры и влажности для удовлетворения требований различных фармацевтических производственных процессов при одновременном достижении энергоэффективной работы..
IV. Система вентиляции
Вентиляционная система в биофармацевтической инженерии чистых помещений выполняет критические функции, такие как обмен воздухом, контроль давления и удаление загрязняющих веществ.Проектирование системы должно следовать принципам однонаправленного воздушного потокаКлючевые зоны должны поддерживать положительное или отрицательное давление для предотвращения перекрестного загрязнения.Система вентиляции должна также включать энергосберегающие конструкции, такие как теплообменные установки, для снижения эксплуатационных затрат.
V. Электрическая система
Электрическая система обеспечивает безопасное и надежное питание и интеллектуальное управление для биофармацевтической инженерии чистых помещений.,автоматизированные системы управления могут контролировать параметры окружающей среды в режиме реального времени, такие как температура, влажность, дифференциальные давления,и уровень чистотыЭлектрическая система должна также включать аварийные источники питания для обеспечения бесперебойной работы критического оборудования.
VI. Система очищенной воды
Система очищенной воды является жизненно важной системой поддержки в биофармацевтическом производстве, обеспечивая очищенную воду и воду для инъекций, которая соответствует стандартам фармакопеи.Система включает в себя процессы, такие как предварительная обработка, обратный осмос, ЭДИ (электродионизация) и дистилляция для обеспечения качества воды, соответствующей определенным химическим и микробиологическим стандартам.Система очищенной воды должна использовать санитарно-технические трубы из нержавеющей стали, проектировать циркуляционные петли для предотвращения застойных участков воды и включать онлайн-системы мониторинга для отслеживания параметров качества воды в реальном времени.