Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

Классификация чистых помещений является важным шагом в проектировании чистых помещений.Максимально допустимые частицы в воздухеи обеспечивает соблюдениеISO 14644-1иСтандарты ГМП, защищая качество продукции, надежность процессов и соответствие нормам.

Класс чистых помещений определяетмаксимальное количество воздушных частиц на кубический метрРазличные отрасли требуют разного уровня чистоты:

• Фармацевтика и биотехнологии
• Микроэлектроника и полупроводники
• Переработка продуктов питания и напитков

Высшие классы требуют более строгого контроля воздушного потока, фильтрации и мониторинга.

ISO 14644-1 определяет чистые помещения по количеству частиц.

• ISO 5: фармацевтические асептические зоны, операционные
• ISO 6 ̊7: Чистая сборка, фоновые зоны
• ISO 8: Зона упаковки и приготовления
• ISO 9: Неконтролируемая среда

Использование для испытанийсчетчики частицв определенных местах для проверки соответствия.

ОБП сосредоточена набезопасность продукции и контроль процессов, дополняющие стандарты ISO:

ГМП также включаетМикробиологические ограничения, дисциплина персонала и проверка процессов.

Факторы, которые следует учитывать:

• Чувствительность продукта (например, стерильные препараты против упаковки)
• Риск процесса (открытая или закрытая обработка)
• Регулирующие требования
• Расходы и энергоэффективность

Правильные балансы классификациисоответствие требованиям, производительность и стоимость.

Классификация чистых помещений проверяется посредством:

• Испытания количества частиц
• Скорость и однородность воздушного потока
• Проверка дифференциала давления
• Контроль температуры и влажности

Испытания обеспечивают соответствиеввода в эксплуатацию, переоборудования и после модификаций.

Классификация чистых помещений является основой эффективного контроля загрязнения.Стандарты ISO 14644-1иСтепень GMPобеспечивает безопасность продукции, соблюдение нормативных требований и эффективность работы.