Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

В молочном производстве соблюдение стандартов ГМП (хорошей производственной практики) для контроля частиц пыли и микробного загрязнения имеет решающее значение.Персональное передвижение является основным источником загрязнения в чистых зонах, изготовлениевоздушные души"пропускные пункты очистки" для персонала, входящего в чистые зоны, являются важнейшим инструментом.воздушные души значительно уменьшают пыль и микробы, переносимые людьмиНиже приведены четыре ключевых шага для удовлетворения требований GMP с помощью воздушных душ:

1Научный отбор: соответствие классификации чистых помещений и потребностям производства

Выбирайте воздушные души, соответствующие классу чистой комнаты (например, класс D или выше, распространенный в молочном производстве) и соответствующие стандартам эффективности воздушного потока и фильтрации:

• Скорость воздушного потока: сильный воздушный поток ≥ 25 м/с для эффективного удаления частиц с одежды, требующий регулируемых блоков вентиляторов;
• Система фильтрации: предварительные фильтры + фильтры HEPA (эффективность ≥ 99,97% для частиц 0,3μm);
• Функциональный дизайн: Двухдверная блокировка для предотвращения перекрестного загрязнения, нержавеющая сталь для легкой очистки и голосовые сигналы для стандартизированной работы.
  Для линий с большим трафиком следует рассмотреть возможность использования двухканальных или угловых воздушных душ, чтобы сбалансировать эффективность очистки с потоком транспорта.
• 

2Стандартизированная установка: обеспечение целостности воздушного потока и уплотнения

Установка должна соответствовать требованиям ГМП для дифференциального давления (10-15 Pa) и направления воздушного потока в чистых зонах:

• Планирование местоположения: устанавливается в независимой буферной зоне у входа в чистую комнату, интегрированной с местами для мытья и переодевания для полного процесса очистки;
• Обработка уплотнения: Использовать встроенную установку с бесшовным соединением со стенами/полов, запечатанную герметическим материалом пищевого качества для предотвращения накопления пыли и роста микробов;
• Валидация воздушного потока: испытания после установки с помощью анемометра и счетчика частиц для обеспечения отсутствия мертвых зон, соответствующих стандартам чистоты в приложениях GMP.
• 

3Оперативное управление: Укрепление протоколов очистки персонала

Соблюдение требований персонала напрямую влияет на эффективность воздушного душа.

• Стандартная процедура: Закрыть внешнюю дверь → стоять в зоне датчика → вращение на 360° в течение 15-30 секунд воздуха 吹扫 → разблокировать внутреннюю дверь для входа;
• Гигиенические правила: носить костюмы для чистых помещений, не носить украшения или часы, и удалять единственные загрязнители (в сочетании с чистящими средствами для обуви) перед принятием душа;
• Хранение записей: Использование электронных систем доступа для регистрации времени входа/выхода и продолжительности душа для проверки соответствия.
• 

4Поддержание и калибровка: поддержание оптимальной производительности

Установить регулярный график технического обслуживания для обеспечения последовательной функциональности:

• Ежедневная уборка: ежедневно протирать помещения и насадки дезинфицирующими средствами пищевого назначения (например, 75% этанола) для предотвращения остатков химических веществ;
• Замена фильтра: очищать предварительные фильтры каждый месяц, заменять каждые 3-6 месяцев; заменять фильтры HEPA при сигнализации дифференциального давления (сопротивление ≥2x исходное значение), затем подтверждая эффективность;
• Функциональное тестирование: Ежеквартальные проверки скорости вентилятора, блокировки дверей и интенсивности УФ-лампы (если есть), архивирование записей технического обслуживания.

Заключение

Воздушные души не являются самостоятельными решениями, а являются важнейшими узлами в управлении чистыми помещениями.и технического обслуживания в их общую систему GMP, в сочетании с мониторингом окружающей среды (например, тестирование бактерий оседания, подсчет частиц) для контроля в замкнутом цикле.Компании не только отвечают требованиям к чистым помещениям, но и снижают риск загрязнения у источника., обеспечивая основу для высококачественного молочного производства.

Соответствие является краеугольным камнем качества, а эффективная работа воздушных душей является "первым этапом очистки" для молочных предприятий, соблюдающих ГМП.