Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

Введение

В фармацевтическом производстве Загрязнение воздуха - враг.Одна частица, несущая бактерии или плесень, может испортить целую партию вакцин, инъекций или стерильных глазных капель.фильтры HEPAне являются необязательными в фармацевтических чистых помещениях, они являются нормативным требованием.

Для фармацевтических компаний выбор правильного HEPA-фильтра - это больше, чем просто эффективность.Соблюдение GMP,готовность к проверке, ибезопасность пациентов.

В этом руководстве объясняется, что делает HEPA-фильтр подходящим для фармацевтических чистых помещений, как выбрать правильный класс (H13 против H14) и на что обратить внимание при покупке у зарубежного поставщика.

Что такое фильтр HEPA для фармацевтических чистых помещений?

А.Высокоэффективный твердый воздух (HEPA)фильтр - это механический воздушный фильтр, который удаляет, по крайней мере,99.95%Для фармацевтических применений часто требуются более высокие сорта, такие как H14 (эффективность 99,995%).

Как это работает:

Воздух проталкивают сквозь плотный коврик из произвольно расположенных волокон (волокно стекла или ПТФЕ)

Частицы захватываютсяперехват, удар и диффузия

Чистые выходы воздуха почти стерильного качества

Почему фармацевтике нужны фильтры HEPA:

Защищать стерильные продукты от микробиологического заражения

ПоддерживатьISO 5 (класс 100)или более чистые условия в критических зонах

Встречаемся.GMP Приложение 1требования к стерильному производству

HEPA против ULPA для фармацевтических применений

Многие покупатели спрашивают, нужны ли им фильтры HEPA или ULPA.

Рекомендация:

H13Достаточно для фоновых зон (коридоры ISO 7/8, раздевалки)

H14Обязательно для критических зон класса А (линии наполнения, стерильное соединение)

ULPAОбычно не требуется для фармацевтических чистых помещений, если только конкретный продукт этого не требует.

- Что?Сопутствующее чтение:HEPA против ULPA: ключевые различия, которые вам нужно знатьссылка на вашу сравнительную статью

Требования ГМП к HEPA-фильтрам в фармацевтической промышленности

ВПриложение 1 (пересмотр на 2022 год)иРуководство FDAустанавливать четкие ожидания от HEPA-фильтров при стерильном производстве:

1. Степень эффективности

В зонах класса А (критические зоны) должны использоватьсяфильтры H14 HEPA(99,995% по MPPS)

В фоновых районах может использоваться H13

2. Испытание целостности

Установленные фильтры HEPA должны проходитьПроверка утечки PAO/DOP

Максимально допустимая утечка:00,01%.концентрации вверх по течению для H14

Частота испытаний: каждые 6-12 месяцев для критических участков

3Жилье и уплотнение

Гелевое уплотнениеилинож-остриекорпуса предпочтительнее прокладки

Не допускается утечка обхода

4Мониторинг падения давления

Каждый HEPA фильтр должен иметьМагнегелический габаритили электронный датчик

Заменить, когда падение давления достигает2x начальное сопротивление

Как выбрать правильный HEPA-фильтр для вашей фармацевтической чистой комнаты

При выборе фильтров HEPA для фармацевтического проекта следует учитывать следующие параметры:

1. Степень эффективности

H13для областей фона ISO 7/8

H14для критических зон ISO 5 (класс А)

2Материал рамы

Оцинкованная сталь

Нержавеющая сталь 304/316Для влажных или омываемых районов (предпочтительно в фармацевтике)

3. Тип сепаратора

Мини-слойкаСнижение давления, компактность

Глубокий слой∆ Более высокая удерживаемость пыли (для предварительных фильтров или тяжелой нагрузки)

4. Способ уплотнения

Гелевое уплотнение¢ Лучшая герметичность для критических применений

Острие ножа️ Подходит для большинства фармацевтических установок

Сжимаемая прокладкаСнижение затрат на некритические зоны

5. Размер

Стандартные размеры: 610x610 мм, 1220x610 мм, 1170x570 мм (для FFU)

Размеры, доступные для существующих корпусов

Сценарии применения: где используются фармацевтические фильтры HEPA

 Частые ошибки при покупке HEPA-фильтров для фармацевтики

❌Ошибка 1: покупка H13 для зон класса А
Решение: Указать H14 для всех критических областей

❌Ошибка 2: игнорирование уплотнения жилья
Решение: выберите гелевые уплотнители или сертифицированные корпуса для ножей

❌Ошибка 3: отсутствие протокола испытания или сертификации
Решение: Требовать индивидуальные сертификаты испытаний эффективности и утечки

❌Ошибка 4: Покупка у поставщиков, не знающих ГПП
Решение: работать с поставщиками, которые понимают фармацевтическую валидацию

Почему источник фильтров HEPA отГКЗ

ВГКЗ, мы поставляем HEPA фильтры фармацевтического класса, которые отвечают:

✅EN 1822сертификация (H13 / H14)

✅ISO 14644Соответствие

✅GMP Приложение 1готовность (гелевые уплотнители или ножевые корпуса)

✅ ИндивидуальноеИспытание утечки и отчет об эффективностидля каждого фильтра

✅Корпус из нержавеющей сталивариант для критических зон

✅Быстрые сроки доставкидля стандартных и индивидуальных размеров

Мы работаем с фармацевтическими компаниями, подрядчиками в чистых помещениях и инженерными фирмами по всему миру.

Готовы уточнить ваши фармацевтические фильтры HEPA?

Если вам нужно:

H14 HEPA фильтры для новой линии наполнения

Заменяющие фильтры для существующих ФФУ

Корпусы из нержавеющей стали для изоляторов

Свяжитесь с нами сегодня для предложения.

- Что?Электронная почта:sales01@gzkunling.com
- Что?WhatsApp: +86 13316272504

Пожалуйста, укажите свой класс чистой комнаты, размер фильтра и количество для быстрой котировки

Сопутствующие продукты

ФФУ для фармацевтических чистых помещений → ссылка на страницу продукта FFU

Ламинарный капот для стерильных соединений →  ссылка на страницу капота с ламинарным потоком

Замена фильтра HEPA для FFU → ссылка на страницу фильтра