последнее дело компании о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификаты

HEPA-боксы играют жизненно важную роль в обеспечении стабильной, соответствующей требованиям и высокоэффективной фильтрации воздуха в чистых фармацевтических помещениях. Поскольку контролируемая среда требует строгого контроля твердых частиц в соответствии со стандартами GMP и ISO 14644, блоки HEPA обеспечивают надежную очистку конечного воздуха для поддержания необходимого уровня чистоты для критических производственных процессов.

HEPA-бокс, также известный как оконечный блок HEPA-фильтра, представляет собой устройство распределения воздуха, устанавливаемое на уровне потолка в чистых помещениях. Он интегрирует:

• HEPA или ULPA фильтр
• Воздухораспределительная камера
• Порт контроля давления
• Дополнительный демпфер или регулятор потока

Его основная функция — подача высокофильтрованного воздуха в контролируемые помещения с равномерным воздушным потоком и стабильным давлением.

Фармацевтические помещения, особенно стерильные и асептические помещения, требуют строгого контроля качества воздуха. HEPA-боксы обладают рядом преимуществ:

Фильтры HEPA (≥99,97% при размере частиц 0,3 мкм) обеспечивают удаление частиц в соответствии с уровнями чистоты классов ISO 5–8, необходимыми для:

• Линии заполнения
• Комплексные помещения
• Стенды для взвешивания
• Зоны стерилизации

HEPA-боксы могут быть сконфигурированы для:

• Ламинарный поток воздухадля операций повышенного риска
• Турбулентный смешивающий поток воздухадля зон общей обработки

Это обеспечивает постоянный контроль загрязнения.

HEPA-боксы поддерживают соответствие:

• Приложение 1 GMP ЕС
• FDA cGMP
• ВОЗ GMP
• ИСО 14644

Равномерный поток воздуха, стабильный перепад давления и надлежащая эффективность фильтрации имеют важное значение для проверок со стороны регулирующих органов.

Боксы HEPA поддерживают условия класса 5 ISO в отношении:

• Наполнение флаконов/ампул
• Загрузка сублимационной сушилки
• Стерильная фильтрация

Они обеспечивают низкий уровень твердых частиц во время:

• Взвешивание и дозирование
• Приготовление раствора
• Смешивание буфера и сред

HEPA-боксы снижают риск загрязнения:

• Стерильная упаковка
• Блистерная запайка
• Окончательная обработка продукта

HEPA-боксы широко используются в:

• Микробиологические лаборатории
• Лаборатории контроля качества
• Зоны тестирования стабильности

Они поддерживают каскады давления и акустический комфорт, обеспечивая при этом чистый приточный воздух.

Воздухообмен в час (ACH) и распределение воздушного потока должны рассчитываться на основе:

• Размер комнаты
• Степень чистоты
• Требования к процессу

Общие варианты включают в себя:

• HEPA-фильтры H13/H14
• Фильтры U15 ULPA для зон повышенного риска

Оснащен контрольными портами или манометрами для:

• Дифференциальное давление фильтра
• Обнаружение утечек
• Проверка работоспособности

Корпус из нержавеющей стали или стали с порошковым покрытием обеспечивает:

• Коррозионная стойкость
• Легкая дезинфекция поверхности

Правильный монтаж позволяет удобно:

• Замена фильтра
• Тестирование и балансировка
• Очистка

Регулярное техническое обслуживание обеспечивает постоянное соответствие требованиям GMP:

• Регулярное тестирование на утечку(согласно ISO 14644-3)
• Проверка целостности фильтра
• Измерение скорости воздушного потока
• Мониторинг перепада давления

Обслуживание HEPA-бокса должно быть задокументировано в соответствии с протоколами проверки объекта.

Коробки HEPA являются важными компонентами чистых фармацевтических помещений, обеспечивая надежную оконечную фильтрацию воздуха для поддержания чистоты класса ISO, поддержки соответствия GMP и защиты как продуктов, так и персонала. Будь то асептический розлив, приготовление компаундов, упаковка или лаборатории контроля качества, правильно выбранные и обслуживаемые коробки HEPA имеют основополагающее значение для контроля загрязнения в современном фармацевтическом производстве.