Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

HEPA-коробки играют важную роль в обеспечении стабильной, устойчивой и высокоэффективной фильтрации воздуха в фармацевтических чистых помещениях.Поскольку контролируемая среда требует строгого контроля частиц для соответствия стандартам GMP и ISO 14644, коробки HEPA обеспечивают надежную очистку воздуха для поддержания требуемого уровня чистоты для критических производственных процессов.

HEPA-коробка, также известная как терминальный HEPA-фильтр, - это устройство распределения воздуха, установленное на уровне потолка в чистых помещениях.

• HEPA или ULPA фильтр
• Пленум диффузии воздуха
• Порт контроля давления
• Факультативный амортизатор или регулятор потока

Его основная функция заключается в доставке высокофильтрованного воздуха в контролируемые помещения с равномерным воздушным потоком и стабильным давлением.

Фармацевтические среды, особенно стерильные и асептические, требуют строгого контроля качества воздуха.

Фильтры HEPA (≥99,97% при 0,3 мкм) обеспечивают удаление частиц, чтобы соответствовать уровням чистоты класса ISO 5 88, требуемым для:

• Заполнительные линии
• Комбинирующие помещения
• Весы
• Зоны стерилизации

ГЭПА-коробки могут быть сконфигурированы для:

• Ламинарный воздушный потокдля операций с высоким риском
• Турбулентный воздушный поток смешиваниядля общих перерабатывающих районов

Это обеспечивает постоянный контроль загрязнения.

Скриншоты HEPA поддерживают соответствие:

• GMP ЕС Приложение 1
• FDA cGMP
• ВОЗ GMP
• ISO 14644

Однородное воздушное течение, стабильное дифференциальное давление и надлежащая эффективность фильтрации необходимы для регуляторных аудитов.

В HEPA-коробках соблюдаются условия ISO класса 5 в пределах:

• Наполнение флакона / ампулы
• Загрузка морозильной сушилки
• Стерильная фильтрация

Они обеспечивают низкий уровень твердых частиц во время:

• Весы и распределение
• Приготовление раствора
• Смешивание буфера и сред

Ключи HEPA снижают риск загрязнения:

• Стерильная упаковка
• Удаление пузырьков
• Обработка конечного продукта

ГЭПА-коробки широко используются в:

• Микробиологические лаборатории
• Лаборатории КК
• Области испытаний устойчивости

Они поддерживают каскад давления и акустический комфорт, обеспечивая при этом чистый воздух для макияжа.

Изменения воздуха в час (ACH) и распределение воздушного потока должны рассчитываться на основе:

• Размер комнаты
• Степень чистоты
• Требования к процессу

Обычные варианты включают:

• фильтры HEPA H13 / H14
• U15 ULPA фильтры для зон повышенного риска

Оборудованы испытательными портами или манометрами для:

• Дифференциальное давление фильтра
• Выявление утечек
• Проверка производительности

Особняк из нержавеющей стали или покрытый порошком обеспечивает:

• Устойчивость к коррозии
• Легкая поверхностная дезинфекция

Правильная установка позволяет удобно:

• Замена фильтра
• Испытания и сбалансирование
• Уборка

Регулярное обслуживание обеспечивает постоянное соблюдение ГМП:

• Регулярное тестирование на утечку(согласно ISO 14644-3)
• Испытание целостности фильтра
• Измерение скорости воздушного потока
• Мониторинг дифференциального давления

Обслуживание HEPA-коробки должно быть задокументировано в соответствии с протоколами валидации объекта.

HEPA-коробки являются важнейшими компонентами в фармацевтических чистых помещениях, обеспечивая надежную терминальную фильтрацию воздуха для поддержания чистоты класса ISO, поддержки соблюдения GMP,и защитить как продукцию, так и персоналНезависимо от того, для асептического наполнения, комбинирования, упаковки или лабораторий QC, правильно выбранные и поддерживаемые HEPA-коробки имеют основополагающее значение для контроля загрязнения в современном фармацевтическом производстве.