Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

Биофармацевтические чистые помещения требуют высоконадежных, устойчивых и контролируемых загрязнений электрических систем.В следующих разделах изложены основные инженерные требования, основанные на международных стандартах:ISO 14644,IEC 60364,ASME BPE,GMP ЕС Приложение 1, иNFPA 70 (NEC).

Проводка распределительных шкафов является ключевым элементом электрической инфраструктуры чистых помещений и должна соответствоватьIEC 60439-1Ключевые требования включают:

1. Профессиональная резка
   Используйте специальные инструменты скремпинга, чтобы обеспечить безопасный контакт терминала с проводником.

2. Правильное размещение проводника
   Выберите поперечные сечения проводника в соответствии с расчетами нагрузки наНЭК 310.15.

3. Окончание проволоки
   Всегда используйте скрещенные терминалы, чтобы предотвратить изнашивание провода и улучшить стабильность соединения.

4. Определение фазы
   Нанести цветную маркировку прозрачной фазы:IEC 60446.

Установка кабеля в чистых помещениях должна следоватьFDA cGMPиISO 14644требования к предотвращению накопления частиц и обеспечению надежности эксплуатации:

1. Подносы для кабелей из нержавеющей стали
   Использование304 из нержавеющей сталиПодносы с гладкой поверхностью, не имеющей откосов.

2. Сегрегация кабеля питания и управления
   Сохранить как минимумРасстояние между ними 300 ммкак рекомендовано вIEC 60364-5-52.

3. Запечатанные проемы в стену
   Используйте полностью запечатанные каналы для поддержания контроля давления и предотвращения утечки.

4. Огнеупорные кабели
   Убедитесь, что все кабели совпадают.UL 94 V-0огнеупорные характеристики.

Установка каналов в чистых помещениях должна обеспечивать как гигиеническую, так и механическую прочность:

1. 316L трубы из нержавеющей стали
   Используйте бесшовные трубки с внутренней поверхностью шероховатостиRa ≤ 0,8 мкм, поASME BPE-2016.

2. Минимальный радиус изгиба
   Следуй за мной.Диаметр провода ≥ 6*чтобы предотвратить повреждение конструкции.

3. Поддержка расстояния
   Пространственные опоры внутри≤ 1,5 мс использованием неразлагаемого оборудования.

4. Продолжительность работы
   Сопротивление земли должно быть≤ 0,1 Ω, поIEC 60664-1.

Установка распределительных шкафов должна соответствовать требованиям стерильности и чистоты для биофармацевтических предприятий:

1. Высота установки
   Шкафы для монтажа≥ 300 мм над полом, как рекомендованоGMP Приложение 1, чтобы уменьшить риск загрязнения.

2. Рейтинг защиты
   Ограждения должны достигатьIP54или выше (IEC 60529).

3. Дизайн под положительным давлением
   ПоддерживатьДифференциал давления ≥ 5 Paдля контроля загрязнения (ISO 14644-3).

4. Аварийное отключение
   Оснастить шкафы соответствующими устройствами аварийного отключения наIEC 60947-3.

• ISO 14644:Классификация и испытания чистых помещений

• IEC 60364:Электрические установки низкого напряжения

• ASME BPE:Стандарты проектирования оборудования для биопереработки

• Приложение 1 к ГПП ЕС:Производство стерильных лекарственных средств

• NFPA 70 (NEC):Электрический кодекс США и требования безопасности