Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

Вытяжной шкаф с нисходящим потоком — это важный инструмент для поддержания рабочих зон, свободных от загрязнений, в контролируемых условиях. Понимая его — это специализированное оборудование, предназначенное для обеспечения чистой и контролируемой рабочей зоны путем направления вертикального воздушного потока с потолка к рабочей поверхности. Он широко используется в фармацевтической, биотехнологической, электронной и медицинской промышленности для защиты продуктов и процессов от загрязнения частицами. Для клиентов понимание ключевых характеристик, соображений безопасности и стандартов соответствия имеет решающее значение при выборе вытяжного шкафа с нисходящим потоком.

1. Основные характеристики вытяжного шкафа с нисходящим потоком
   1. Вертикальный ламинарный воздушный поток

      В вытяжных шкафах с нисходящим потоком используется однонаправленный вертикальный воздушный поток для удаления переносимых по воздуху частиц с рабочей поверхности.

      Равномерное распределение воздушного потока обеспечивает постоянную чистую среду, минимизируя риски перекрестного загрязнения.

   2. Соответствие классификации чистых помещений

      Разработан в соответствии со стандартами чистых помещений ISO 5–8 или требованиями GMP.

      Высокоэффективные HEPA или ULPA фильтры удаляют 99,97% или более переносимых по воздуху частиц размером ≥0,3 мкм.

   3. Регулируемая скорость и расход воздуха

      Скорость воздуха обычно регулируется для оптимизации контроля загрязнения при сохранении комфорта оператора.

      Правильный воздушный поток предотвращает турбулентность, которая может нарушить стерильные процессы или чувствительные материалы.

   4. Прочная и легко очищаемая конструкция

      Изготовлен из коррозионностойких материалов, таких как нержавеющая сталь и поверхности с порошковым покрытием.

      Гладкие поверхности и закругленные углы упрощают очистку и техническое обслуживание, снижая риск накопления частиц.

2. Соображения безопасности
   1. Защита персонала

      Вытяжные шкафы с нисходящим потоком защищают операторов от пыли и загрязнения частицами, но они не предназначены для токсичных паров — для опасных химических веществ могут потребоваться надлежащая вентиляция или вытяжные шкафы.

      Оснащены выключателями аварийной остановки и предохранительными блокировками для предотвращения случайной работы.

   2. Шум и комфорт

      Высокий воздушный поток может создавать шум; современные конструкции снижают шум до приемлемого уровня для непрерывного использования.

      Регулируемый воздушный поток гарантирует, что операторы могут работать комфортно, не испытывая усталости.

   3. Безопасность фильтров и техническое обслуживание

      HEPA/ULPA фильтры должны быть установлены правильно, чтобы предотвратить утечку или загрязнение.

      Регулярные проверки фильтров и графики замены необходимы для поддержания целостности чистых помещений.

3. Стандарты соответствия
   1. ISO 14644-1

      Определяет классификацию чистых помещений и пределы содержания частиц.

      Гарантирует, что вытяжной шкаф с нисходящим потоком обеспечивает измеримый и последовательный контроль частиц.

   2. GMP (Надлежащая производственная практика)

      Требует документированной квалификации установки и эксплуатации (IQ/OQ) для оборудования.

      Поддерживает обеспечение качества в фармацевтической и биотехнологической промышленности.

   3. Соображения FDA

      Хотя вытяжные шкафы с нисходящим потоком не являются медицинскими устройствами, объекты, проверяемые FDA, требуют, чтобы оборудование не ставило под угрозу безопасность продукции и надлежащим образом обслуживалось.

   4. Сертификация CE

      Обеспечивает соответствие европейским стандартам охраны здоровья, безопасности и окружающей среды.

      Критически важно для производителей, поставляющих продукцию на европейский рынок.

4. Техническое обслуживание и эксплуатационные рекомендации

   • Замена фильтра: Следуйте рекомендациям производителя по замене HEPA/ULPA фильтров.

   • Очистка: Регулярно протирайте поверхности одобренными дезинфицирующими средствами, чтобы предотвратить накопление частиц.

   • Мониторинг: Используйте измерители воздушного потока и давления, чтобы обеспечить надлежащую работу ламинарного потока.

   • Обучение операторов: Обучите персонал правильному использованию, очистке и аварийным процедурам.

5. Заключение

   Вытяжной шкаф с нисходящим потоком — это важный инструмент для поддержания рабочих зон, свободных от загрязнений, в контролируемых условиях. Понимая его основные характеристики, соображения безопасности и стандарты соответствия, компании могут обеспечить надежную, безопасную и эффективную работу. Выбор сертифицированного и хорошо спроектированного вытяжного шкафа с нисходящим потоком не только защищает продукты и процессы, но и поддерживает соответствие нормативным требованиям, операционную эффективность и общую безопасность на рабочем месте.