и требования GMP:","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"block","id":"jFqY-1749634233859","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"LXwq-1749634233858","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Интегрированная стиркаФункции промывки и сушки, знаки:{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"размер шрифта","значение":16},{"тип":" fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"6kJ1-1749634233861","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"5bJR-1749634233860","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Использует WFI (воду для инъекций) в качестве последней среды для промывки","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"oLc6-1749634233863","имя":"пункт","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"OFAb-1749634233862","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Соответствует требованиям проверки ASTM E3106-18","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]},{"тип":"inline","id":"oC3J-1749634285981","name":"link","data":{"href"}:"https://www.gcccleanroom.com/news/597455417000939550.html"},"узлы":[{"тип":"text","id":"ojKY-1749634286003","листы":[{"текст":"","знаки":[]}]}},{"тип":"text","id":"1Z98-1749634286005","листы":[{"текст":"","знаки":[]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"jkSW-1749700274531","имя":"изображение","данные":{"версия":1Офис Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=6305325312b0f86b05f40948428076617b1828b","ширина":783,"высота":580},"узлы":[],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"cpkH-1749700271714","имя":"пункт","данные":{"версия":1},"узлы":[{"тип":"текст","идентификатор":"TtpX-1749700271712","листы":[{"текст":"3.Стерильный изолятор","знаки":[{"тип":"толстый"},{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"lQ4F-1749634233870","имя":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"zW5A-1749634233869","leaves":[{"text":"Закрытая система, разработанная в соответствии с стандартом ISO 14644-7 и приложением 1 к GMP ЕС:","marks":[{"type":"color","стоимость":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"vYgs-1749634233872","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"тип":"text","id":"P87U-1749634233871","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Provides ISO Class 5 (Class 100) sterile environment","знаки":{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"GhLp-1749634233874","имя":"пункт","данные":{"версия":1},"узлы":[{"тип":"text","id":"V7vX-1749634233873","листы":[{"текст":"·","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":13}]},{"текст":"Интегрированная система стерилизации ВХП (парированного перекиси водорода) ","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"tTOI-1749634233876","имя":"пункт","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"E8wD-1749634233875","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Пригодный для асептического наполнения и передачи продуктов","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"5SRP-1749700316689","имя":"изображение","данные"Версия:1Офис Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=6305325431de433cd944355a4bd5d1370a2b3e0","width":783,"высота":593},"узлы":[],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"eXqd-1749634233881","имя":"пункт","данные":{"версия":1},"узлы":[{"тип":"текст","идентификатор":"1RGw-1749634233880","листы":[{"текст":"4.Изолятор стерильного заполнения под отрицательным давлением","знаки":[{"тип":"толстый"},{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"llCv-1749634233883","имя":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"yjue-1749634233882","leaves":[{"text":"Специально разработанная изоляторная система, совместимая с:","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"тип":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"BnWl-1749634233885","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"type":"text","id":"FYHV-1749634233884","листья":[{"текст":"· ","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":13}]},{"текст":"US FDA Асептическая обработка Руководство (2004)","знаки":[{"тип":"цвет","стоимость":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"pN8P-1749634233887","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"тип":"text","id":"u55T-1749634233886","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Удерживает отрицательное давление, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"qqmu-1749634233889","имя":"пункт","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"QS1G-1749634233888","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Интегрированная онлайн-система мониторинга частиц (PMS) ","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"kt7Q-1749634406099","имя":"изображение","данные"Версия:1Офис Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053251053643e3f4443189591ff56c680e2aa","ширина":777,"высота":585},"узлы":[],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"M5Yo-1749634233894","наименование":"пункт","данные":{"версия":1},"узлы":[{"тип":"текст","идентификатор":"28tL-1749634233893","листы":[{"текст":"5.Система стерилизации HVAC VHP","знаки":[{"тип":"толстый"},{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"XPyR-1749634233896","имя":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"4Nmk-1749634233895","leaves":[{"text":"Vaporized hydrogen peroxide-based HVAC sterilization solution:","marks":[{"type":"color","value"]":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"727I-1749634233898","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"тип":"text","id":"JWIt-1749634233897","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Соответствует стандарту стерилизации ISO 14937","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"государство":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"Qooj-1749634233900","имя":"пункт","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"JP8i-1749634233899","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Достигает 6-логограммового сокращения Geobacillus stearothermophilus","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"KnFl-1749634233902","имя":"пункт","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"jZ8y-1749634233901","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Пригодно для стерилизации в чистых помещениях класса B и C","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","id":"nokK-1749634417707","имя":"изображение","данные"Версия:1Офис Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053255fed082f3cf04dbfb3c7ba1b51b8bca0","ширина":785,"высота":593},"узлы":[],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"KlCo-1749634233907","имя":"пункт","данные":{"версия":1},"узлы":[{"тип":"текст","идентификатор":"cEzN-1749634233906","листы":[{"текст":"6.Прохождение через фумигацию капотом VHP","знаки":[{"тип":"толстый"},{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"T44j-1749634233909","имя":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"oqCN-1749634233908","leaves":[{"text":"Special transfer device for cleanroom hood sterilization:","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"94H7-1749634233911","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"текст","id":"OfPn-1749634233910","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Compliant with IEST-RP-CC003.4 standard","marks":[{"type":"цвет"{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"DFOj-1749634233913","name":"paragraph","data":{"version":1},"узлы":[{"тип":"text","id":"zLio-1749634233912","листы":[{"текст":"· ","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":13}]},{"текст":"Завершает стерилизационный цикл в течение 30 минут","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"tIwz-1749634233915","имя":"пункт","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"iUnS-1749634233914","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Интегрированная система проверки биологических показателей","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"9PWL-1749634426905","имя":"изображение","данные"Версия:1Офис Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053250e93680d0c074461b30065f026a7da05","ширина":798,"высота": 608},"узлы":[],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"Qcr6-1749634233920","имя":"пункт","данные":{"версия":1},"узлы":[{"тип":"текст","идентификатор":"Vjzj-1749634233919","листы":[{"текст":"7.Изолятор производства клеточной терапии","знаки":[{"тип":"толстый"},{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","id":"A0AC-1749634233922","имя":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"a0UH-1749634233921","leaves":[{"text":"GMP производственная система, специально разработанная для продуктов клеточной терапии:","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"Bmfo-1749634233924","name":"paragraph","data":{"version":1},"узлы":{"тип":"текст","идентификатор":"R7PT-1749634233923","листы":[{"текст":"· ","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":13}]},{"текст":"Соответствует руководству FDA по CGT (2020) и требованиям EMA ATMP","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"pjGe-1749634233926","имя":"пункт","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"CYgO-1749634233925","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Интегрированный инкубатор CO2 и криогенный модуль работы","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"zmAF-1749634233928","имя":"пункт","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"Zdh5-1749634233927","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Соответствует требованиям 21 CFR часть 11 электронных записей","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"uWhj-1749634436003","имя":"изображение","данные"Версия:1Офис Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053255427cd94fb4b46b2986c4448329ede7a","ширина":799,"высота":601},"узлы":[],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"Vs2G-1749634233933","имя":"пункт","данные":{"версия":1},"узлы":[{"тип":"текст","идентификатор":"wHwV-1749634233932","листы":[{"текст":"8).Устройства для мытья и сушки посуды по GMP","знаки":[{"тип":"толстый"},{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","id":"qIkY-1749634233935","имя":"пункт","данные":{"версия":1},"узлы":[{"тип":"текст","идентификатор":"Lw5w-1749634233934","листы":[{"текст":"Профессиональное оборудование для уборки, отвечающее требованиям GMP Приложения 1:","знаки":[{"тип":"цвет","стоимость":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"5vpW-1749634233937","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"тип":"text","id":"Wckz-1749634233936","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"PQ validation compliant with ASTM E3106 standard","знаки":{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"qewd-1749634233939","имя":"пункт","данные":{"версия":1},"узлы":[{"тип":"text","id":"SkFR-1749634233938","листы":[{"текст":"· ","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":13}]},{"текст":"Предоставляет отслеживаемые записи очистки","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"FlDo-1749634233941","имя":"пункт","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"FpPy-1749634233940","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"Пригодно для чистки посуды из нержавеющей стали и пластика","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"ai7Y-1749634444614","имя":"изображение","данные"Версия:1Офис Waimao.163.com/site/api/pub/resource/download?key=6305325b68f639109244c96be1e04afeeea3475","width":733,"высота":548},"узлы":[],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"Y83b-1749634233946","имя":"пункт","данные":{"версия":1},"узлы":[{"тип":"текст","идентификатор":"Lseh-1749634233945","листы":[{"текст":"Соответствующие международные стандарты:","знаки":[{"тип":"толстый"},{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"1ilB-1749634233948","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"n1Yl-1749634233947","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"ISO 14644-1:2015 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые среды","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"block","id":"YFrZ-1749634233950","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"RlI1-1749634233949","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"EU GMP Annex 1:2022 Manufacture of Sterile Products","marks":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Таймс Нью Роман","state":{}},{"type":"block","id":"O5CY-1749634233952","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"type":"text","id":"rBT6-1749634233951","leaves":[{"text":"·","marks":[{"type":"color","стоимость":"#000000"},{"тип":"fontSize","value":13}]},{"текст":"USP <1072> Дезинфекция чистых помещений и других контролируемых помещений","знаки":[{"тип":"цвет","value":"#000000"},{"тип":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"IQ1j-1749634233954","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"type":"text","id":"KB6K-1749634233953","листья":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products (2004)","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"J5nQ-1749634233956","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"текст","id":"Gsjz-1749634233955","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий - Требования к валидации","знаки":[{"тип":"цвет","значение":"#000000"},{"тип":"fontSize","значение":16},{"тип":"fontFamily","значение":"Times New Roman"}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"3vJ4-1749634365072","имя":"пункт","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"Swlr-1749634365071","leaves":[{"text":"Frequently Asked Questions (FAQ)","marks":[{"type":"bold"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"8D5s-1749634285986","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"aUw9-1749634285972","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/607249358173544510.html"},"nodes":[{"type":"текст","id":"CVa0-1749634285985","leaves":[{"text":"1. Do Food Processing Facilities Need Cleanrooms?","marks":[]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"bTsc-1749634285988","name":"paragraph","data":{"версия"{},"узлы":[{"тип":"inline","id":"LumY-1749634285973","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/607255757179146266.html"},"узлы":[{"тип":"text","id":"yuL1-1749634285987","leaves":[{"text":"2. The Importance and Global Applicability of Installing Air Showers in Food Processing Plants","marks":[]}]}]],"state":{}},{"type":"block","id":"Teuw-1749634285990","name":"paragraph","данные":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"jQ0N-1749634285974","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/601051529793020000.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"закон 1749634285989","листы":[{"текст":"3. Глубокий анализ спецификаций высокоэффективных выходов для подачи воздуха и их соответствующих объемов воздуха","знаки":[]}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","id":"vP5A-1749634285992","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"bUJK-1749634285975","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/Cooperation-Proposal"},"nodes":[{"type":"text","идентификатор":"zs2H-1749634285991","оставляет":[{"текст":"4. Глобальное предложение о сотрудничестве в чистой комнате","знаки":[]}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"eCTs-1749634285994","наименование":"пункт","данные":{"версия":1},"узлы":[{"тип":"inline","id":"xMwj-1749634285976","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/665551799680901181.html"},"nodes":[{"тип":"text","id":"Rkdl-1749634285993","leaves":[{"текст":"5. Разблокировка выдающихся тайн тестовой скамьи FFU","знаки":[]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"MYC1-1749634285996","имя":"пункт","данные":{"версия":1}",узлы":[{"тип":"встроенный","id":"Kog1-1749634285977","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/637253365317656625.html"}",nodes":[{"type":"text","id":"QyA4-1749634285995","leaves":[{"text":"6.Метод расчета охлаждающей мощности в чистой комнате","знаки":[]}]}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","идентификатор":"xpoG-1749634285998","наименование":"пункт","данные":{"версия":1}",узлы":[{"тип":"встроенный","идентификатор":"KxY6-1749634285978","наименование":"ссылка","данные":{"реф":https://www.gcccleanroom.com/news/676792744632000512.html"},"узлы":[{"тип":"text","id":"Ox7D-1749634285997","листья":[{"текст":"7. Выбор систем управления кондиционированием воздуха для чистых комнат","знаки":[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"TniE-1749634286000","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"dMAm-1749634285979","name":"link","data":{"href":"https://www.ГККчистое помещение.com/Convenient-Food-Factory-Pass-Windows-Strengthening-Food-Safety-Barriers-and-Significantly-Boosting-Production-Efficiency-with-a-Core-Solution.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"vCAR-1749634285999"Удобные пропускные окна для пищевых заводов: укрепление барьеров безопасности пищевых продуктов и значительное повышение эффективности производства с помощью основного решения.{"тип":"block","id":"tytw-1749634286002","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"w2pv-1749634285980","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/664835391644901427.html"},"узлы":[{"тип":"text","id":"7Q5C-1749634286001","листья":[{"текст":"9. Что такое воздушный душ? Поймите, как он очищает воздух в одной статье","знаки":[]}}]}],"состояние":{}},{"тип":"блок","id":"U2Ea-1749634286004","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"VTLz-1749634365806","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/597455417000939550.html"},"узлы":[{"тип":"text","id":"Xm21-1749634365807","листья":[{"текст":"10. Общие вопросы и решения для раздевалки пищевой фабрики","знаки":[]}]}},{"тип":"text","id":"ejpN-1749634365794","листья":[{"text":"","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"k1Aw-1749634233958","имя":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"N6Vl-1749634233957","leaves":[{"text":"","marks":[]}]}],"state":{}}]">Основные системы соблюдения ПХП
В биофармацевтической инженерии чистых помещений оборудование для дезинфекции и очистки является критически важным оборудованием для обеспечения соответствия производственной среды требованиям GMP.Ниже приведены 8 основных систем и их применения:
1. Система сдерживания BIBO (загрузка/выгрузка)
Система BIBO представляет собой устройство безопасности для замены фильтров HEPA, соответствующее стандартам ISO 14644-1.
·Полностью закрытая работа для предотвращения распространения загрязнения
·Подходит для шкафов биобезопасности и систем HVAC
·Соответствует GMP ЕС Приложение 1 строгие требования для стерильных продуктов
2. Уборка рабочего места
Специализированные системы очистки, предназначенные для посуды в чистых помещениях, отвечающие требованиям USP <1072> и GMP:
·Интегрированные функции мытья, ополаскивания и сушки
·Использует WFI (воду для инъекций) в качестве последней среды для промывки
·Соответствует требованиям ASTM E3106-18.
3Стерильный изолятор
Закрытая система, разработанная в соответствии с ISO 14644-7 и GMP ЕС, приложение 1:
·Обеспечивает стерильную среду класса ISO 5 (класс 100)
·Интегрированная система стерилизации ВВП (парированный перекись водорода)
·Подходит для асептического наполнения и передачи продуктов
4Стерильный изолятор заполнения под отрицательным давлением
Специально разработанная изоляторная система, соответствующая:
·Руководство по асептической обработке FDA США (2004)
·Сохраняет отрицательное давление для предотвращения перекрестного загрязнения
·Интегрированная онлайн-система мониторинга частиц (PMS)
5Система стерилизации ВВП
Раствор для стерилизации HVAC на основе перекиси водорода:
·Соответствует стандарту стерилизации ISO 14937
·Достигает 6-лога редукции Geobacillus stearothermophilus
·Подходит для стерилизации в чистых помещениях класса B и C
6. Проход через фумигацию капотом VHP
Специальное устройство для стерилизации капота в чистой комнате:
·Соответствует стандарту IEST-RP-CC003.4
·Завершает стерилизационный цикл в течение 30 минут
·Интегрированная система проверки биологических показателей
7Изолятор производства клеточной терапии
Производственная система GMP, специально разработанная для продуктов клеточной терапии:
·Соответствует требованиям FDA CGT Guidance (2020) и EMA ATMP
·Интегрированный инкубатор CO2 и криогенный модуль работы
·Соответствует требованиям 21 CFR часть 11 электронных записей
8. GMP Устройства для стирки и сушки посуды
Профессиональное оборудование для уборки, отвечающее требованиям GMP приложения 1:
·Подтверждение PQ в соответствии со стандартом ASTM E3106
·Предоставляет отслеживаемые записи очистки
·Подходит для чистки посуды из нержавеющей стали и пластика
Соответствующие международные стандарты:
·ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
·Приложение GMP ЕС 1:2022 Производство стерильных изделий
·USP <1072> Дезинфекция чистых помещений и других контролируемых помещений
·Руководство FDA по промышленным стерильным лекарственным средствам (2004)
·ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий - Требования к валидации
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!
english
Русский
português
日本語
한국
العربية
ไทย
