1. Система BIBO (Bag-In/Bag-Out) для локализации
Система BIBO - это устройство защиты для замены HEPA-фильтров, соответствующее стандартам чистых помещений ISO 14644-1. Основные характеристики:
·
Полностью закрытая работа для предотвращения распространения загрязнений
Подходит для шкафов биологической безопасности и систем HVAC
Соответствует строгим требованиям Приложения 1 EU GMP для стерильных продуктов
Специализированные системы очистки, предназначенные для очистки инвентаря чистых помещений, соответствующие требованиям USP
и GMP:
· <1072>Интегрированные функции мойки, ополаскивания и сушки
Использует WFI (Вода для инъекций) в качестве среды для окончательного ополаскивания
Соответствует требованиям валидации ASTM E3106-18
Закрытая система, разработанная в соответствии с ISO 14644-7 и Приложением 1 EU GMP:
·
Обеспечивает стерильную среду ISO класса 5 (класс 100)
Интегрированная система стерилизации VHP (парообразная перекись водорода)
Подходит для асептического наполнения и операций переноса продукта
Специально разработанная система изолятора, соответствующая:
·
Руководству FDA США по асептической обработке (2004)
Поддерживает отрицательное давление для предотвращения перекрестного загрязнения
Интегрированная система онлайн-мониторинга частиц (PMS)
Решение для стерилизации HVAC на основе парообразной перекиси водорода:
·
Соответствует стандарту валидации стерилизации ISO 14937
Достигает 6-кратного снижения Geobacillus stearothermophilus
Подходит для стерилизации чистых помещений класса B и C
Специальное устройство переноса для стерилизации вытяжек чистых помещений:
·
Соответствует стандарту IEST-RP-CC003.4
Завершает цикл стерилизации в течение 30 минут
Интегрированная система верификации биологических индикаторов
Производственная система GMP, специально разработанная для продуктов клеточной терапии:
·
Соответствует руководству FDA CGT (2020) и требованиям EMA ATMP
Интегрированный инкубатор CO₂ и модуль криогенной работы
Соответствует требованиям электронных записей 21 CFR Part 11
Профессиональное оборудование для очистки, соответствующее требованиям Приложения 1 GMP:
·
Валидация PQ в соответствии со стандартом ASTM E3106
Предоставляет отслеживаемые записи очистки
Подходит для очистки инвентаря из нержавеющей стали и пластика
·
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
EU GMP Annex 1:2022 Производство стерильных продуктов
USP
· <1072>Руководство FDA для отрасли по стерильным лекарственным препаратам (2004)
ISO 14937:2009 Стерилизация изделий медицинского назначения - Требования к валидации