последнее дело компании о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификаты

В фармацевтической промышленности чистый сжатый воздух как важнейший технологический газ напрямую влияет на качество и безопасность фармацевтических препаратов. Являясь профессиональным производителем очистного оборудования, компания Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. полностью понимает его важность. Сегодня мы подробно представим ежедневный мониторинг и стандарты чистоты сжатого воздуха в чистых фармацевтических помещениях.

Почему необходим строгий контроль за чистотой сжатого воздуха?

В процессе фармацевтического производства сжатый воздух широко используется во многих аспектах, таких как транспортировка материалов, привод оборудования и ферментативное культивирование. Если сжатый воздух содержит примеси, такие как частицы пыли, микроорганизмы, влага и масло, он может загрязнять фармацевтические препараты, влияя на их чистоту, стабильность и эффективность. В тяжелых случаях это может даже привести к некачественной фармацевтической продукции и поставить под угрозу здоровье пациентов. Поэтому ежедневный контроль чистоты сжатого воздуха является важной мерой для обеспечения соответствия фармацевтического производства нормам и требованиям качества.

Ключевые параметры для ежедневного мониторинга

Подсчет частиц: Это один из важных показателей чистоты сжатого воздуха. С помощью профессиональных счетчиков частиц пыли можно определить количество частиц в различных диапазонах размеров. Обычно внимание обращают на количество частиц с такими размерами, как 0,1 мкм, 0,2 мкм, 0,5 мкм, 1,0 мкм и 5,0 мкм. В различных помещениях чистых фармацевтических помещений действуют строгие ограничения на подсчет частиц в соответствии с требованиями к уровню чистоты. Например, в зоне чистоты класса А допустимое количество мельчайших частиц чрезвычайно низкое, что требует поддержания количества частиц в сжатом воздухе на чрезвычайно низком уровне, чтобы предотвратить загрязнение частицами процесса фармацевтического производства.

Микробный состав: Микробное загрязнение представляет собой значительный риск в фармацевтическом производстве. Микроорганизмы в сжатом воздухе могут попадать из источника воздуха, внутри системы сжатия или системы трубопроводов. Используя соответствующие микробные пробоотборники и методы культивирования, можно определить количество бактерий, грибков и других микроорганизмов в сжатом воздухе. Фармацевтические цеха обычно требуют, чтобы содержание микробов в сжатом воздухе соответствовало строгим стандартам, обычно измеряемым количеством колониеобразующих единиц (КОЕ) на кубический метр воздуха, гарантируя, что оно находится в безопасных пределах и предотвращает размножение и распространение микроорганизмов в процессе фармацевтического производства и, таким образом, влияет на качество фармацевтических препаратов.

Содержание влаги: Влага в сжатом воздухе может вызвать коррозию трубопроводов, рост микроорганизмов, а также может отрицательно повлиять на качество фармацевтических препаратов в некоторых фармацевтических процессах. Обычно используемые методы определения влажности включают измеритель точки росы для измерения температуры точки росы и метод электролиза для измерения содержания влаги. В соответствии с различными технологическими требованиями содержание влаги в сжатом воздухе необходимо контролировать в определенном диапазоне. Например, в некоторых процессах сублимационной сушки, чувствительных к влаге, требования к точке росы для сжатого воздуха чрезвычайно строгие, и необходимо гарантировать, что его сухость соответствует технологическому стандарту.

Содержание масла: Смазочное масло может попасть в сжатый воздух из компрессора. Если не контролировать, капли масла могут загрязнить фармацевтические препараты или повлиять на нормальную работу производственного оборудования. С помощью детекторов масляного тумана и другого оборудования можно контролировать содержание масла в сжатом воздухе. Фармацевтические мастерские обычно требуют, чтобы содержание масла в сжатом воздухе было чрезвычайно низким, вплоть до стандартного уровня без содержания масла, чтобы избежать потенциальных опасностей для фармацевтических препаратов и производственного процесса.

Частота и методы мониторинга

Частота мониторинга: Для ключевых производственных участков и технологических звеньев высокого риска, таких как участок розлива стерильных фармацевтических препаратов, обычно требуется высокочастотный мониторинг, а тесты могут проводиться ежедневно или в смену. Для некоторых зон с относительно низким уровнем риска или вспомогательных производственных звеньев частоту мониторинга можно соответствующим образом сократить, но его также следует проверять не реже одного раза в неделю или один раз в месяц, чтобы обеспечить постоянную стабильность качества сжатого воздуха.

Методы мониторинга:

• • Онлайн-мониторинг: Используйте различные датчики, установленные на трубопроводах системы сжатого воздуха, такие как счетчики частиц, измерители точки росы и детекторы масляного тумана, для мониторинга параметров качества сжатого воздуха в режиме реального времени и передачи данных в систему управления для записи и анализа. Этот метод позволяет оперативно обнаружить аномальные колебания качества воздуха и облегчить принятие быстрых мер по корректировке и исправлению.
  • Автономное обнаружение: Регулярно собирайте пробы сжатого воздуха и отправляйте их в лабораторию для более полного и точного анализа и испытаний, включая культивирование микроорганизмов и химический анализ. Автономное обнаружение может служить дополнением к онлайн-мониторингу, проводить более глубокую оценку и проверку качества сжатого воздуха, а также помогать в калибровке и обслуживании оборудования онлайн-мониторинга.

Стандарты и нормативные требования, которым необходимо соответствовать

Фармацевтическая промышленность строго регулируется законами и правилами, а качество чистого сжатого воздуха должно соответствовать соответствующим международным, национальным и отраслевым стандартам. Например, международный стандарт ISO 8573 содержит подробную классификацию и правила содержания примесей, таких как частицы, влага и масло, в сжатом воздухе. «Надлежащая производственная практика фармацевтической продукции (GMP)» в Китае также четко определяет требования к качеству сжатого воздуха в чистых фармацевтических помещениях. Каждое фармацевтическое предприятие должно создать полную систему управления качеством сжатого воздуха, основанную на этих стандартах и ​​правилах, чтобы гарантировать, что сжатый воздух, используемый в его производственном процессе, постоянно соответствует указанным стандартам качества, обеспечивая качество и безопасность фармацевтических препаратов из источника.

В заключение отметим, что ежедневный мониторинг и соблюдение стандартов чистоты сжатого воздуха в чистых фармацевтических помещениях являются неотъемлемой частью процесса фармацевтического производства. Только путем строгого мониторинга и контроля в соответствии со стандартами и обеспечения высокого качества сжатого воздуха можно обеспечить безопасную, стабильную и чистую среду для фармацевтического производства, гарантируя качество и эффективность фармацевтических препаратов и охрану здоровья населения. Компания Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. стремится предоставлять фармацевтическим предприятиям передовое очистное оборудование и профессиональную техническую поддержку, помогая им соответствовать требованиям к качеству чистого сжатого воздуха и способствуя высококачественному развитию фармацевтической промышленности.

Если у вас есть какие-либо вопросы или потребности относительно очистного оборудования или обработки сжатого воздуха в чистых фармацевтических помещениях, пожалуйста, свяжитесь с нами.