В фармацевтической промышленности чистый сжатый воздух как важнейший процессный газ напрямую влияет на качество и безопасность фармацевтических препаратов.Guangzhou Cleanroom Construction Co.Сегодня мы подробно расскажем о ежедневном мониторинге и стандартах чистого сжатого воздуха в фармацевтических чистых помещениях.

Почему необходимо строго контролировать чистоту сжатого воздуха?

Во время фармацевтического процесса производства сжатый воздух широко используется во многих аспектах, таких как транспортировка материалов, управление оборудованием и ферментация.Если сжатый воздух содержит примеси, такие как частицы пыли, микроорганизмы, влага и масло, может загрязнять фармацевтические препараты, влияя на их чистоту, стабильность и эффективность.Это может даже привести к некачественной фармацевтической продукции и поставить под угрозу здоровье пациентов.Следовательно, ежедневный мониторинг чистого сжатого воздуха является важной мерой для обеспечения соответствия фармацевтического производства нормам и требованиям качества.

Ключевые параметры ежедневного мониторинга

Подсчет частиц: Это один из важных показателей для измерения чистоты сжатого воздуха.количество частиц в различных диапазонах размеров частиц может быть обнаруженоОбычно внимание уделяется количеству частиц с размерами частиц, такими как 0,1 мкм, 0,2 мкм, 0,5 мкм, 1,0 мкм и 5,0 мкм.Различные зоны в фармацевтических чистых помещениях имеют строгие ограничения по количеству частиц в соответствии с их требованиями уровня чистотыНапример, в чистой зоне класса А допустимое количество крошечных частиц крайне низкое.который требует, чтобы количество частиц сжатого воздуха поддерживалось на крайне низком уровне, чтобы предотвратить загрязнение фармацевтического производства частицами..

Содержание микробов: Микробиологическое загрязнение представляет собой значительный риск в фармацевтическом производстве.Используя соответствующие микробиологические образцы и методы культивирования, количество бактерий, грибков и других микроорганизмов в сжатом воздухе может быть обнаружено.Фармацевтические мастерские обычно требуют, чтобы содержание микробов в сжатом воздухе соответствовало строгим стандартам, как правило, измеряется количеством единиц формирования колоний (CFU) на кубический метр воздуха,обеспечение того, чтобы он находился в безопасном диапазоне, чтобы предотвратить размножение и распространение микроорганизмов во время процесса производства лекарственных средств и, таким образом, повлиять на качество лекарственных средств.

Содержание влаги: влага в сжатом воздухе может вызывать коррозию трубопроводов, рост микроорганизмов, а также может оказывать неблагоприятное влияние на фармацевтическое качество в некоторых фармацевтических процессах.Обычно используемые методы обнаружения влаги включают в себя росомер для измерения температуры росовой точки и метод электролиза для измерения содержания влагиВ соответствии с различными требованиями процесса содержание влаги в сжатом воздухе должно контролироваться в определенном диапазоне.в некоторых процессах сушки на заморозке, которые чувствительны к влаге, требования к температуре росы для сжатого воздуха чрезвычайно строги, и необходимо обеспечить, чтобы его сухость соответствовала стандарту процесса.

Содержание масла: Сжигающее масло может поступать в сжатый воздух из компрессора. Если его не контролировать, капли масла могут загрязнять фармацевтические препараты или влиять на нормальную работу производственного оборудования.Используя детекторы нефтяного тумана и другое оборудованиеФармацевтические мастерские обычно требуют, чтобы содержание масла в сжатом воздухе было чрезвычайно низким, даже достигая уровня без масла.избежать потенциальной опасности для фармацевтических препаратов и процесса производства.

Частота и методы мониторинга

Частота мониторинга: Для ключевых производственных областей и процессов высокого риска, таких как область наполнения стерильных фармацевтических препаратов, обычно требуется высокочастотный мониторинг,и испытания могут быть выполнены ежедневно или в смену.Для некоторых районов с относительно низким риском или вспомогательных производственных сетей частота мониторинга может быть соответствующим образом сокращена.но он также должен проверяться не реже одного раза в неделю или один раз в месяц для обеспечения постоянной стабильности качества сжатого воздуха.

Методы мониторинга:

• • Онлайн-мониторинг: Использовать различные датчики, установленные на трубопроводах системы сжатого воздуха, такие как счетчики частиц, счетчики точки росы и детекторы масляного тумана,контролировать параметры качества сжатого воздуха в режиме реального времени и передавать данные в систему управления для записи и анализа;Этот метод позволяет быстро обнаружить аномальные колебания качества воздуха и облегчить быстрые меры по коррекции.
  • Открытие в автономном режиме: регулярно собирать образцы сжатого воздуха и отправлять их в лабораторию для более полного и точного анализа и тестирования, включая культивирование микробов и химический анализ.Открытие вне сети может служить дополнением к онлайн-мониторингу, проводить более глубокую оценку и проверку качества сжатого воздуха, а также помогать калибровывать и поддерживать оборудование для онлайн-мониторинга.

Стандарты и нормативные требования

Фармацевтическая промышленность строго регулируется законами и правилами, и качество чистого сжатого воздуха должно соответствовать соответствующим международным, национальным и отраслевым стандартам.Например,, международный стандарт ISO 8573 предоставляет подробную классификацию и правила содержания примесей, таких как частицы, влага и масло в сжатом воздухе."Хорошая производственная практика для фармацевтических продуктов" в Китае также четко определяет требования к качеству сжатого воздуха в фармацевтических чистых помещениях. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards, гарантирующие качество и безопасность фармацевтических препаратов от источника.

В заключение, ежедневный контроль и стандарты чистого сжатого воздуха в фармацевтических чистых помещениях являются незаменимой частью фармацевтического процесса производства.Только путем строгого контроля и контроля в соответствии со стандартами и обеспечения высокого качества сжатого воздуха можно обеспечить безопасное, обеспечить стабильную и чистую среду для производства фармацевтических препаратов, гарантируя качество и эффективность фармацевтических препаратов и охраняя здоровье населения.., Ltd. занимается поставкой передового оборудования для очистки и профессиональной технической поддержки для фармацевтических предприятий,Помощь им в выполнении требований качества чистого сжатого воздуха и содействие качественному развитию фармацевтической промышленности.

Если у вас есть какие-либо вопросы или потребности в отношении очистного оборудования или обработки сжатого воздуха в фармацевтических чистых помещениях, пожалуйста, свяжитесь с нами.