Введение в строительные этапы биофармацевтической чистой инженерии

(1) Фаза предварительной подготовки

1. Планирование и проектирование проекта: завершение планирования, организации воздушного потока и классификации чистоты в соответствии с требованиями GMP и потребностями производственного процесса.

2- Закупка материалов и оборудования: строго выбирать строительные материалы, соответствующие требованиям чистых помещений, HVAC-устройства, фильтры HEPA и другое ключевое оборудование.

3Обучение строительной команды: Предоставление специализированной подготовки для строительного персонала по строительным стандартам чистых помещений и мерам контроля загрязнения.

(2) Основной этап строительства

1Структура здания Строительство: завершить основную структуру объекта, уделяя особое внимание пылезащитной и протекающей обработке.

2Установка ограждения: Используйте чистые материалы, такие как цветные стальные плиты, для постройки стен и потолков, обеспечивая герметичность.

3Установка системы HVAC: установка и пуск в эксплуатацию каналов, HEPA-фильтров, FFU и другого оборудования.

(3) Внедрение чистой системы

1Обработка пола: устанавливайте эпоксидные самовыравнивающие или PVC полы, подходящие для чистых помещений.

2Установка электрической системы: Убедитесь, что освещение, розетки и системы управления автоматизацией отвечают требованиям взрывостойкости и антистатичности.

3Установка трубопроводов: установка и проверка системы очищенной воды, воды для инъекций (WFI) и чистых газовых трубопроводов.

(4) Фаза испытаний и проверки

1Проверка чистоты: Проведение счетов частиц и проб микробов.

2. Проверка системы: выполнение проверки DQ/IQ/OQ/PQ для систем HVAC, водоснабжения и других критических систем.

3Окончательное принятие: Составление полной документации по строительству и прохождение инспекции соответствия GMP.

(5) Послестроечное обслуживание

1Разработка СОП по обслуживанию: установление стандартных операционных процедур для регулярной замены фильтров и мониторинга окружающей среды.

2Продолжающаяся подготовка персонала: обеспечить знакомство операторов с протоколами поведения в чистой комнате.

3Оптимизация системы: регулирование параметров, таких как дифференциалы давления и изменения воздуха на основе потребностей производства.