Процесс строительства чистых помещений GMP: шаговое руководство

Проектирование и строительствоЧистая комната, соответствующая GMPЭто сложный процесс, требующий строгого планирования, профессионального выполнения и систематической проверки.качество продукции, соблюдение нормативных требований и контроль загрязненияв различных отраслях, таких как:фармацевтические, биотехнологические, пищевые и электронные.

В этой статье рассматриваютсяПять ключевых этапов строительства чистых помещений: от подготовки до послевоенного обслуживания.

(1) Фаза предварительной подготовки

Почему это важно: Правильное планирование на ранней стадии снижает риски, экономит затраты и обеспечивает соответствие чистого помещенияGMP и стандарты ISO.

1. Планирование и проектирование проектов

   • Разработка планировки, организации воздушного потока и классификации чистоты в соответствии с требованиями GMP.

   • Обеспечить соответствие дизайна конкретным производственным процессам.

2. Закупки материалов и оборудования

   • Выбирайте строительные материалы, соответствующие стандартам чистых помещений.

   • ПриобрестиСистемы HVAC, фильтры HEPA, FFU и оборудование для мониторингаот квалифицированных поставщиков.

3. Обучение строительной команды

   • Предоставьте обучение по стандартам строительства чистых помещений.

   • Подчеркнуть контроль загрязнения, методы уплотнения и соблюдение GMP.

(2) Основной этап строительства

Почему это важно: Основная конструкция определяет безопасность конструкции, герметичность и контроль загрязнения.

1. Строительство зданий

   • Завершите строительство.

   • Наносить на стены и соединения пылезащитные и протекающие средства.

2. Установка корпуса

   • Устанавливайте стены, потолки и перегородки с чистыми материалами, соответствующими GMP (например, цветные стальные панели).

   • Обеспечить герметичность и гладкую поверхность, чтобы избежать накопления частиц.

3. Установка системы HVAC

   • Установите воздуховоды, фильтры HEPA и фильтрующие установки вентиляторов (FFU).

   • Запустить систему для достижения необходимых изменений воздуха и дифференциалов давления.

(3) Внедрение чистой системы

Почему это важно: Чистые системы являются основой поддержанияконтролируемая среда.

1. Обработка пола

   • Используйте эпоксидные самонивелирующие или ПВХ полы, обеспечивающие антистатические и легко очищаемые поверхности.

2. Установка электрической системы

   • Убедитесь, что освещение, розетки и системы автоматизации соответствуют требованиям взрывостойкости и антистатичности.

3. Установка трубопроводов

   • Установите очищенную воду, воду для инъекций (WFI) и чистые трубопроводы сжатого воздуха.

   • Проводить очистку и проверку систем трубопроводов.

(4) Фаза испытаний и проверки

Почему это важно: Валидация гарантирует, что чистое помещение соответствуетсоблюдение нормативных требованийдо начала производства.

1. Проверка чистоты

   • Проводить подсчет частиц (ISO 14644-1) и отбор проб микробов.

2. Валидация системы (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Проверьте производительность систем HVAC, водоснабжения и других критических систем.

   • Квалификация по установке документов (IQ), квалификация по эксплуатации (OQ) и квалификация по производительности (PQ).

3. Окончательное принятие

   • Представьте полную строительную документацию.

   • Пройти проверку GMP и получить сертификацию.

(5) Послестроечное обслуживание

Почему это важно: Постоянное обслуживание обеспечивает долгосрочную производительность и соответствие требованиям.

1. Разработка СОП по техническому обслуживанию

   • Определите график замены фильтров, очистки и мониторинга окружающей среды.

2. Продолжающаяся подготовка персонала

   • Обучайте операторов в отношении поведения в чистых помещениях, процедур переодевания и контроля загрязнения.

3. Оптимизация системы

   • Регулировать дифференциальные давления, изменения воздуха и другие параметры на основе производственных требований.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Сколько времени занимает строительство чистых помещений?
Как правило, 3-6 месяцев в зависимости от размера чистой комнаты, классификации и требований отрасли.

Вопрос 2: Какие стандарты должны соответствовать чистым помещениям?
Большинство объектов должны соответствоватьGMP, ISO 14644, FDA и местные нормативные требования.

Вопрос 3: Какие отрасли требуют очистных помещений GMP?
Фармацевтика, биотехнологии, пищевая промышленность, микроэлектроника и медицинские устройства.

Вопрос 4: Как часто следует проверять чистые помещения?
По крайней мере раз в год или после значительных изменений оборудования, процессов или планировки объекта.

Заключение

Впроцесс строительства чистой комнатыявляется систематическим проектом, который включаетпланирование, строительство, проверка и постоянное обслуживание.

Следуя требованиям GMP и работая с профессионаломСтроительная компания чистых помещений, вы можете обеспечить объект, которыйбезопасный, соответствующий требованиям и эффективный.