I. Введение

В фармацевтической промышленности качество лекарственных вспомогательных веществ имеет первостепенное значение для безопасности и эффективности лекарственных средств.Контроль окружающей среды при производстве лекарственных эксципиентовGuangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., как профессиональный производитель очистительного оборудования,глубоко понимает значение строительных стандартов для чистых помещений с лекарственными экципиентами.В следующей статье будут подробно рассмотрены эти стандарты.

II. Выбор участка Требования к чистым помещениям лекарственных эксипиентов

А. Факторы окружающей среды

• Чистая комната должна находиться вдали от источников загрязнения, таких как свалки и химические заводы.Загрязнители атмосферы и микроорганизмы в окружающей среде представляют потенциальную угрозу для производственной среды в чистом помещенииНапример, в промышленной зоне, если рядом находится много заводов, выделяющих выхлопные газы, это может увеличить количество суспендирующих частиц в воздухе, что влияет на чистоту лекарственных вспомогательных веществ.
• Он должен быть выбран в районе с хорошим качеством воздуха и обилием зелени.помогает создать относительно чистую внешнюю среду для чистой комнаты.

B. Геология и местность

• Геологические условия выбранного участка должны быть стабильными, избегая сейсмически подверженных районов или регионов, подверженных оседанию почвы.Нестабильные геологические условия могут вызвать трещины в конструкции здания чистой комнаты, повреждают ее герметичность и влияют на эффект очистки.
• Территория должна быть плоской, что удобно для строительства зданий и установки и обслуживания очистного оборудования.может вызвать трудности в проектировании системы дренажа и системы циркуляции воздуха в чистой комнате.

III. Структурные стандарты зданий для чистых помещений

А. Стены и пол

• Стены должны быть сделаны из материалов с хорошей герметичностью, таких как цветные покрытые стальные плиты.и обладают хорошей герметичностью, что может предотвратить попадание внешних загрязняющих веществ в чистую комнату.
• Пол должен быть сделан из износостойких, коррозионностойких, антистатических и плоских материалов, таких как эпоксидные самовыровняющие полы.Антистатическое свойство может предотвратить статическое электричество от притяжения пыли и повреждения производственного оборудования, а плоский пол удобен для уборки и обслуживания.

B. Двери и окна

• Двери и окна должны быть изделиями с превосходной герметичностью.Если есть окна, должно быть использовано двойное или многослойное изоляционное стекло, которое может не только обеспечить освещение, но и предотвратить передачу тепла и попадание загрязняющих веществ.
• Направление открытия дверей и окон должно избегать нарушения организации воздушного потока в чистой комнате.Дверь должна открываться в сторону с более высоким давлением, чтобы при открытии двери в чистую комнату не поступало большое количество внешнего загрязненного воздуха..

IV. Стандарты системы очистки воздуха для чистых помещений

А. Доставка воздуха и выхлоп

• Чистая комната должна быть спроектирована с разумной системой подачи воздуха и выхлопных газов в соответствии с производственным процессом и требованиями чистоты.Объем подачи воздуха должен гарантировать, что воздух в помещении может быть полностью заменен в течение определенного времени., как правило, рассчитывается в зависимости от уровня чистоты и объема помещения.объем подачи воздуха должен обеспечивать скорость вентиляции более [X] раз в час;.
• Выхлопная система должна быть способна быстро выпускать пыль, запахи и вредные газы, возникающие во время производственного процесса.выхлопная система должна также иметь взрывозащитные функции..

B. Фильтрация воздуха

• Фильтрация воздуха является основной частью очистки воздуха в чистой комнате.Первичный фильтр фильтрует в основном большие частицы пыли, фильтр средней эффективности дополнительно фильтрует средние загрязнители, а фильтр высокой эффективности отвечает за удаление мелких частиц и микроорганизмов.
• Выбор высокоэффективных фильтров должен определяться в зависимости от уровня чистоты чистой комнаты.Обычно требуются высокоэффективные фильтры H13 или H14, а их эффективность фильтрации для частиц с размером частиц 0,3 мкм может достигать 99,95% - 99,995%.

V. Нормы контроля температуры, влажности и давления в чистых помещениях

А. Температура и влажность

• Температура в чистом помещении лекарственного экципиента обычно контролируется в пределах от 18 до 26°C. Чрезмерно высокие температуры могут привести к ухудшению качества некоторых экципиентов.Некоторые температурно чувствительные гелеподобные вспомогательные вещества могут терять свои первоначальные физические и химические свойства при высоких температурах..
• Обычно влажность контролируется в пределах 45% - 65%. Слишком высокая влажность способна к росту микроорганизмов, а слишком низкая влажность может генерировать статическое электричество.влияющие на производственные операции и качество вспомогательных веществ.

Б. Давление

• Чистая комната должна поддерживать определенное положительное давление, чтобы предотвратить попадание наружного загрязненного воздуха.Разница в давлении между помещениями с различными уровнями чистоты обычно составляет 5 - 10 ПаНапример, между помещением для сбора вспомогательных веществ (с более высоким уровнем чистоты) и коридором (с более низким уровнем чистоты),Давление в помещении для сборки должно быть выше, чем в коридоре, чтобы воздух в коридоре не поступал в помещение для сборки..

VI. Нормы освещения и электричества для чистых помещений

А. Освещение

• Обычно используются чистые люминесцентные лампы или светодиодные лампы, а освещенность должна соответствовать потребностям производственных операций..Для тонких операционных зон, таких как инспекционная площадка для лекарственных эксипиентов,освещенность должна достигать 300-500 люкс, чтобы инспекторы могли точно наблюдать за внешним видом и качеством вспомогательных веществ..
• Лампы должны быть герметично сконструированы, чтобы предотвратить попадание пыли во внутреннюю часть лампы и облегчить ее очистку и обслуживание.

B. Электрические

• Электрическое оборудование в чистой комнате должно быть взрывозащитным, пылезащитным и антистатическим.Все провода и кабели должны быть заложены в скрытом порядке через трубы, чтобы избежать воздействия воздуха, предотвращая накопление пыли и повреждение.
• Следует установить систему аварийного освещения для обеспечения безопасной эвакуации персонала и аварийной работы важного оборудования в случае внезапного отключения электроэнергии.Время экстренного освещения обычно не менее 30 минут..

VII. Стандарты водоснабжения, водоотведения и санитарных условий для чистых помещений

А. Водоснабжение и водоотведение

• Для предотвращения коррозии и утечки воды трубы для водоснабжения и водоотведения в чистых помещениях должны быть изготовлены из высококачественной нержавеющей стали или пластика.Трубы водоснабжения должны быть оборудованы фильтрующим устройством, чтобы предотвратить попадание в чистую комнату примеси в воде..
• Система дренажа должна быть спроектирована с разумным герметизатором и ловушкой для воды, чтобы предотвратить попадание запахов и микроорганизмов в чистую комнату через дренажные трубы.Для дренажа с требованиями чистоты, такие как очистка оборудования для дренажа, она должна быть обработана, чтобы соответствовать соответствующим стандартам качества воды перед сбросом.

B. Санитарные учреждения

• Если в чистой комнате работают работники, то должны быть установлены санитарные условия, такие как раздевалки, раковины и туалеты, соответствующие гигиеническим нормам.Переодевающую комнату следует разделить на чистую и нечистую.Перед входом в чистую комнату персонал должен переодеться в чистую рабочую одежду в раздевалке.и выполнять такие операции, как мытье рук и дезинфекция, чтобы предотвратить попадание внешних загрязнителей в чистую комнату.

VIII. Заключение

Строительство чистых помещений для лекарственных экципиентов - это систематический проект, который требует всестороннего рассмотрения различных факторов.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. может предоставить производителям лекарственных вспомогательных веществ высококачественные решения для строительства чистых помещений и очистное оборудование,обеспечение чистоты и безопасности производственной среды лекарственных эксипиентов и сохранение качества лекарственных средств.