Домой >

Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

Строительные стандарты для чистых помещений для лекарственных вспомогательных веществ

2024-12-31

I. Введение

В фармацевтической промышленности качество вспомогательных веществ для лекарственных средств имеет первостепенное значение для безопасности и эффективности лекарств. Контроль окружающей среды при производстве вспомогательных веществ для лекарственных средств, особенно строительство чистых помещений, является важнейшим аспектом обеспечения качества продукции. Компания Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., являясь профессиональным производителем оборудования для очистки, глубоко понимает важность стандартов строительства чистых помещений для вспомогательных веществ для лекарственных средств. Ниже будут подробно рассмотрены эти стандарты.

II. Требования к выбору площадки для чистых помещений для вспомогательных веществ для лекарственных средств

A. Факторы окружающей среды

Чистое помещение должно располагаться вдали от источников загрязнения, таких как свалки и химические заводы. Атмосферные загрязнители и микроорганизмы в окружающей среде представляют потенциальную угрозу для производственной среды внутри чистого помещения. Например, в промышленной зоне, если поблизости находится много заводов, выбрасывающих выхлопные газы, это может увеличить количество взвешенных частиц в воздухе, что, в свою очередь, повлияет на чистоту вспомогательных веществ для лекарственных средств.
Следует выбирать участок в районе с хорошим качеством воздуха и обилием зелени. Зелень может играть роль в уменьшении пыли и очистке воздуха, помогая создать относительно чистую внешнюю среду для чистого помещения.

B. Геология и рельеф

Геологические условия выбранного участка должны быть стабильными, избегая сейсмоопасных районов или районов, подверженных просадке грунта. Нестабильные геологические условия могут привести к появлению трещин в конструкции здания чистого помещения, повреждению его герметичности и повлиять на эффект очистки.
Рельеф должен быть ровным, что удобно для строительства и монтажа и обслуживания оборудования для очистки. Если рельеф неровный, это может создать трудности для проектирования системы дренажа и системы циркуляции воздуха в чистом помещении.

III. Стандарты строительной конструкции чистых помещений

A. Стены и полы

Стены должны быть изготовлены из материалов с хорошей воздухонепроницаемостью, таких как стальные листы с цветным покрытием. Стальные листы с цветным покрытием имеют гладкую поверхность, не склонны к накоплению пыли и обладают хорошими герметизирующими свойствами, что может предотвратить попадание внешних загрязнителей в чистое помещение.
Пол должен быть изготовлен из износостойких, коррозионностойких, антистатических и плоских материалов, таких как эпоксидные самовыравнивающиеся полы. Антистатическое свойство может предотвратить притяжение пыли статическим электричеством и повреждение производственного оборудования, а плоский пол удобен для очистки и обслуживания.

B. Двери и окна

Двери и окна должны быть изделиями с отличной воздухонепроницаемостью. Дверь обычно имеет герметичную конструкцию, которая плотно прилегает к дверной раме при закрытии, чтобы предотвратить утечку воздуха. Если есть окна, следует использовать двух- или многослойное изоляционное стекло, которое может не только обеспечивать освещение, но и предотвращать теплопередачу и попадание загрязнителей.
Направление открывания дверей и окон должно исключать нарушение организации воздушного потока в чистом помещении. Например, дверь должна открываться в сторону с более высоким давлением, чтобы обеспечить отсутствие попадания большого количества загрязненного воздуха снаружи в чистое помещение при открытии двери.

IV. Стандарты системы очистки воздуха для чистых помещений

A. Подача и вытяжка воздуха

Чистое помещение должно быть спроектировано с разумной системой подачи и вытяжки воздуха в соответствии с производственным процессом и требованиями к чистоте. Объем подачи воздуха должен обеспечивать полную замену воздуха в помещении в течение определенного времени, обычно рассчитываемого в соответствии с уровнем чистоты и объемом помещения. Например, для помещения для измельчения вспомогательных веществ для лекарственных средств с высокими требованиями к чистоте объем подачи воздуха должен соответствовать скорости вентиляции более [X] раз в час.
Вытяжная система должна быть способна быстро удалять пыль, запахи и вредные газы, образующиеся в процессе производства. Для участков, где используются летучие органические растворители, вытяжная система также должна иметь взрывозащищенные функции.

B. Фильтрация воздуха

Фильтрация воздуха является основной частью очистки воздуха в чистом помещении. Как правило, используется комбинация фильтров предварительной, средней и высокой эффективности. Фильтр предварительной очистки в основном фильтрует крупнодисперсную пыль, фильтр средней эффективности дополнительно фильтрует загрязнители среднего размера, а фильтр высокой эффективности отвечает за удаление мелких частиц и микроорганизмов.
Выбор фильтров высокой эффективности должен определяться в соответствии с уровнем чистоты чистого помещения. Для чистых помещений, производящих стерильные вспомогательные вещества для лекарственных средств, обычно требуются фильтры высокой эффективности класса H13 или H14, и их эффективность фильтрации для частиц размером 0,3 мкм может достигать 99,95% - 99,995%.

V. Стандарты контроля температуры, влажности и давления для чистых помещений

A. Температура и влажность

Температура в чистом помещении для вспомогательных веществ для лекарственных средств обычно контролируется в диапазоне 18–26°C. Чрезмерно высокие температуры могут привести к ухудшению качества некоторых вспомогательных веществ. Например, некоторые чувствительные к температуре гелеобразные вспомогательные вещества могут потерять свои первоначальные физические и химические свойства при высоких температурах.
Влажность обычно контролируется в диапазоне 45% - 65%. Чрезмерно высокая влажность способствует росту микроорганизмов, а чрезмерно низкая влажность может генерировать статическое электричество, влияя на производственные операции и качество вспомогательных веществ.

B. Давление

В чистом помещении должно поддерживаться определенное положительное давление для предотвращения проникновения загрязненного воздуха снаружи. Перепад давления между помещениями с разными уровнями чистоты обычно составляет 5–10 Па. Например, между помещением для смешивания вспомогательных веществ (с более высоким уровнем чистоты) и коридором (с более низким уровнем чистоты) давление в помещении для смешивания должно быть выше, чем в коридоре, чтобы обеспечить отсутствие попадания воздуха из коридора в помещение для смешивания.

VI. Стандарты освещения и электрооборудования для чистых помещений

A. Освещение

Освещение в чистом помещении должно быть равномерным, ярким и без бликов. Как правило, используются чистые люминесцентные лампы или светодиодные лампы, а освещенность должна соответствовать потребностям производственных операций. Для зон точной работы, таких как платформа для осмотра вспомогательных веществ для лекарственных средств, освещенность должна достигать 300–500 люкс, чтобы инспекторы могли точно наблюдать внешний вид и качество вспомогательных веществ.
Лампы должны иметь герметичную конструкцию, чтобы предотвратить попадание пыли внутрь лампы и облегчить очистку и обслуживание.

B. Электричество

Электрооборудование в чистом помещении должно иметь взрывозащищенные, пылезащищенные и антистатические функции. Все провода и кабели должны быть проложены скрытым способом через трубы, чтобы избежать попадания в воздух, предотвращая накопление пыли и повреждения.
Должна быть установлена система аварийного освещения для обеспечения безопасной эвакуации персонала и аварийной работы важного оборудования в случае внезапного отключения электроэнергии. Время аварийного освещения обычно составляет не менее 30 минут.

VII. Стандарты водоснабжения, дренажа и санитарных сооружений для чистых помещений

A. Водоснабжение и дренаж

Водопроводные и дренажные трубы в чистом помещении должны быть изготовлены из высококачественной нержавеющей стали или пластиковых труб для предотвращения коррозии и утечек. Водопроводные трубы должны быть оснащены фильтрующим устройством для предотвращения попадания примесей в воду в чистое помещение.
Дренажная система должна быть спроектирована с разумным гидрозатвором и ловушкой для предотвращения попадания запахов и микроорганизмов в чистое помещение через дренажные трубы. Для дренажа с требованиями к чистоте, например, для дренажа при очистке оборудования, его следует обработать в соответствии с соответствующими стандартами качества воды перед сбросом.

B. Санитарные сооружения

Если в чистом помещении проводятся работы с персоналом, должны быть установлены санитарные сооружения, такие как раздевалки, умывальники и туалеты, соответствующие гигиеническим нормам. Раздевалка должна быть разделена на чистую и нечистую зоны. Перед входом в чистое помещение персонал должен переодеться в чистую рабочую одежду в раздевалке и выполнить такие операции, как мытье рук и дезинфекция, чтобы предотвратить попадание внешних загрязнителей в чистое помещение.

VIII. Заключение

Строительство чистых помещений для вспомогательных веществ для лекарственных средств — это системный проект, требующий всестороннего рассмотрения различных факторов. Обладая многолетним опытом работы в отрасли и профессиональными технологиями, компания Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. может предоставить производителям вспомогательных веществ для лекарственных средств высокостандартные решения для строительства чистых помещений и оборудование для очистки, обеспечивая чистоту и безопасность производственной среды для вспомогательных веществ для лекарственных средств и обеспечивая качество лекарств.