Домой >

последнее дело компании о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификаты

Строительные стандарты для чистых помещений для лекарственных вспомогательных веществ

2024-12-31

I. Введение

В фармацевтической промышленности качество лекарственных вспомогательных веществ имеет первостепенное значение для безопасности и эффективности лекарств. Экологический контроль при производстве лекарственных вспомогательных веществ, особенно при строительстве чистых помещений, является важнейшим аспектом обеспечения качества продукции. Компания Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., как профессиональный производитель очистного оборудования, глубоко понимает важность строительных стандартов для чистых помещений с медицинскими наполнителями. Ниже будут подробно рассмотрены эти стандарты.

II. Площадка — требования к выбору чистых помещений для медицинских вспомогательных веществ

А. Факторы окружающей среды

Чистое помещение должно располагаться вдали от источников загрязнения, таких как свалки и химические заводы. Загрязнители атмосферы и микроорганизмы в окружающей среде представляют потенциальную угрозу для производственной среды в чистом помещении. Например, в промышленной зоне, если поблизости находится много заводов, выбрасывающих выхлопные газы, это может увеличить содержание взвешенных частиц в воздухе, что повлияет на чистоту медицинских вспомогательных веществ.
Его следует выбирать в районе с хорошим качеством воздуха и обильной зеленью. Зелень может сыграть роль в уменьшении количества пыли и очистке воздуха, помогая создать относительно чистую внешнюю среду для чистого помещения.

Б. Геология и рельеф

Геологические условия выбранного участка должны быть стабильными, избегать сейсмоопасных зон или регионов, склонных к проседанию грунта. Нестабильные геологические условия могут вызвать трещины в конструкции чистого помещения, нарушить его герметичность и повлиять на эффект очистки.
Рельеф должен быть ровным, удобным для строительства зданий, установки и обслуживания очистного оборудования. Если местность холмистая, это может вызвать трудности при проектировании дренажной системы и системы циркуляции воздуха чистого помещения.

III. Стандарты конструкции зданий для чистых помещений

А. Стены и полы

Стены должны быть изготовлены из материалов с хорошей воздухонепроницаемостью, например, из стальных листов с цветным покрытием. Стальные пластины с цветным покрытием имеют гладкую поверхность, не склонны к скоплению пыли и обладают хорошими герметизирующими характеристиками, что позволяет предотвратить попадание внешних загрязняющих веществ в чистое помещение.
Пол должен быть изготовлен из износостойких, коррозионностойких, антистатических и ровных материалов, например, эпоксидных наливных полов. Антистатические свойства предотвращают притягивание статическим электричеством пыли и повреждение производственного оборудования, а плоский пол удобен для чистки и обслуживания.

Б. Двери и окна

Двери и окна должны быть изделиями с отличной воздухонепроницаемостью. Дверь обычно представляет собой воздухонепроницаемую дверь, которая в закрытом состоянии может плотно прилегать к дверной раме, чтобы предотвратить утечку воздуха. При наличии окон следует использовать двух- или многослойные изоляционные стекла, которые смогут не только обеспечить освещение, но и предотвратить теплообмен и попадание загрязняющих веществ.
Направление открывания дверей и окон не должно нарушать организацию воздушного потока в чистом помещении. Например, дверь должна открываться в сторону с более высоким давлением, чтобы гарантировать, что при открытии двери в чистое помещение не попадет большое количество внешнего загрязненного воздуха.

IV. Стандарты систем очистки воздуха для чистых помещений

А. Подача и вытяжка воздуха

Чистое помещение должно быть спроектировано с разумной системой подачи и вытяжки воздуха в соответствии с производственным процессом и требованиями чистоты. Объем подачи воздуха должен обеспечивать полную замену воздуха в помещении в течение определенного времени, обычно рассчитываемого в зависимости от уровня чистоты и объема помещения. Например, в помещении для распыления медицинских наполнителей с высокими требованиями к чистоте объем подачи воздуха должен соответствовать скорости вентиляции более [X] раз в час.
Выхлопная система должна быть способна оперативно удалять пыль, запахи и вредные газы, образующиеся в процессе производства. Для помещений, где используются летучие органические растворители, выхлопная система должна иметь также взрывозащищенные функции.

Б. Фильтрация воздуха

Фильтрация воздуха является основной частью очистки воздуха в чистом помещении. Обычно используется комбинация фильтров первичной очистки, средней и высокой эффективности. Первичный фильтр в основном фильтрует крупные частицы пыли, фильтр средней эффективности дополнительно фильтрует загрязнения среднего размера, а высокоэффективный фильтр отвечает за удаление мелких частиц и микроорганизмов.
Выбор высокоэффективных фильтров следует определять в зависимости от уровня чистоты чистого помещения. Для чистых помещений, производящих стерильные медицинские вспомогательные вещества, обычно требуются высокоэффективные фильтры класса H13 или H14, эффективность фильтрации частиц размером 0,3 мкм может достигать 99,95% - 99,995%.

V. Стандарты контроля температуры, влажности и давления для чистых помещений

А. Температура и влажность

Температура в чистом помещении для лекарственных наполнителей обычно поддерживается в пределах 18–26°C. Чрезмерно высокие температуры могут привести к порче некоторых вспомогательных веществ. Например, некоторые чувствительные к температуре гелеобразные наполнители могут потерять свои первоначальные физические и химические свойства при высоких температурах.
Влажность обычно контролируется в пределах 45–65%. Чрезмерно высокая влажность способствует росту микроорганизмов, а чрезмерно низкая влажность может генерировать статическое электричество, влияющее на производственные операции и качество вспомогательных веществ.

Б. Давление

В чистом помещении должно поддерживаться определенное положительное давление, чтобы предотвратить проникновение внешнего загрязненного воздуха. Разница давления между помещениями с разным уровнем чистоты обычно составляет 5–10 Па. Например, между помещением дозирования вспомогательного вещества (с более высоким уровнем чистоты) и коридором (с более низким уровнем чистоты) давление в помещении дозирования должно быть выше, чем в коридоре, чтобы воздух из коридора не попадал в помещение дозирования.

VI. Стандарты освещения и электрооборудования для чистых помещений

А. Освещение

Освещение в чистом помещении должно быть равномерным, ярким и без бликов. Как правило, используются чистые люминесцентные лампы или светодиодные лампы, а освещенность должна соответствовать потребностям производственных операций. В зонах тонкой эксплуатации, таких как площадка для осмотра медицинских вспомогательных веществ, освещенность должна достигать 300–500 люкс, чтобы инспекторы могли точно наблюдать за внешним видом и качеством вспомогательных веществ.
Лампы должны иметь герметичную конструкцию, чтобы предотвратить попадание пыли внутрь лампы и облегчить очистку и техническое обслуживание.

Б. Электрика

Электрооборудование в чистом помещении должно иметь взрывозащищенные, пыленепроницаемые и антистатические функции. Все провода и кабели следует прокладывать скрытно через трубы во избежание воздействия воздуха, скопления пыли и повреждений.
Должна быть установлена система аварийного освещения, обеспечивающая безопасную эвакуацию персонала и аварийную работу важного оборудования в случае внезапного отключения электроэнергии. Время аварийного освещения обычно составляет не менее 30 минут.

VII. Нормы водоснабжения, канализации и санитарно-технического оборудования чистых помещений

А. Водоснабжение и канализация

Водопроводные и дренажные трубы в чистом помещении должны быть изготовлены из высококачественной нержавеющей стали или пластиковых труб во избежание коррозии и протечек. Трубы подачи воды должны быть оборудованы фильтрующим устройством для предотвращения попадания примесей из воды в чистое помещение.
Дренажная система должна быть спроектирована с достаточным гидрозатвором и ловушкой для предотвращения проникновения запахов и микроорганизмов в чистое помещение через дренажные трубы. Для дренажа, к которому предъявляются требования к чистоте, например, для очистки оборудования, перед сбросом его следует обработать, чтобы он соответствовал соответствующим стандартам качества воды.

Б. Санитарные помещения

Если в чистом помещении работает персонал, следует оборудовать санитарные помещения, такие как раздевалки, умывальники и туалеты, соответствующие гигиеническим нормам. Раздевалка должна быть разделена на чистые и нечистые зоны. Перед входом в чистое помещение персонал должен переодеться в чистую рабочую одежду в раздевалке и выполнить такие операции, как мытье рук и дезинфекцию, чтобы предотвратить попадание внешних загрязняющих веществ в чистое помещение.

VIII. Заключение

Строительство чистых помещений для медицинских вспомогательных веществ — системный проект, требующий всестороннего учета различных факторов. Обладая многолетним опытом работы в отрасли и профессиональными технологиями, компания Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. может предоставить производителям медицинских вспомогательных веществ высококачественные решения для строительства чистых помещений и очистное оборудование, обеспечивая чистоту и безопасность производственной среды для медицинских вспомогательных веществ и гарантируя качество лекарств.