При планировании чистой комнаты, определение ееклассификацияКлассификация чистых помещений устанавливает пределы содержания частиц в воздухе и обеспечивает соответствиеISO 14644-1иСтандарты ГМП.
Что такое классификация чистых помещений?
Классификация чистых помещенийопределяет максимальное количество частиц на кубический метр при определенных размерах частиц.требуют различного уровня чистоты.
ISO 14644-1 Таблица классификации чистых помещений
| Класс ISO |
≥0,1 мкм частиц/м3 |
≥ 0,5 мкм частиц/м3 |
Частицы ≥ 5 мкм/м3 |
Типичные применения |
| ISO 1 |
10 |
— |
— |
Нанотехнологии, полупроводники |
| ISO 2 |
100 |
10 |
— |
Микроэлектроника |
| ISO 3 |
1,000 |
35 |
— |
Оптика, высокоточные лаборатории |
| ISO 4 |
10,000 |
352 |
— |
Фармацевтическая поддержка наполнения |
| ISO 5 |
100,000 |
3,520 |
20 |
Асептическая обработка, операционные |
| ISO 6 |
1,000,000 |
35,200 |
293 |
Сборка медицинских изделий |
| ISO 7 |
— |
352,000 |
2,930 |
Общее фармацевтическое производство |
| ISO 8 |
— |
3,520,000 |
29,300 |
Опаковка, нестерильное производство |
| ISO 9 |
— |
35,200,000 |
293,000 |
Контролируемая среда |
Классы чистого помещения по GMP (A?? D)
| Степень GMP |
Площадь |
Использование |
| Класс А |
Рабочая станция с ламинарным потоком |
Критические асептические операции |
| Класс B |
Предыдущая информация по классу А |
Подготовка к асептической обработке |
| Класс С |
Чистая комната |
Менее критические этапы обработки |
| Степень D |
Контролируемая зона |
Нестерильные процессы |
Как выбрать правильную классификацию чистых помещений
Шаг 1 Определение требований отрасли
Различные отрасли имеют разные требования, например, фармацевтические препараты должны соответствовать GMP и ISO 14644-1.
Шаг 2 ¢ Чувствительность процесса соответствия
Процессы с использованием стерильных продуктов нуждаются в более высокой классификации (ISO 5 / GMP Grade A).
Шаг 3 Рассмотрение нормативных стандартов
Указания FDA, GMP ЕС и ВОЗ диктуют уровни классификации для конкретных отраслей промышленности.
Шаг 4 ∆ Балансировка затрат и эффективности
Высшие классы чистых комнат дороже строить и обслуживать, поэтому нужно сочетать качество и бюджет.
Зачем работать с чистыми помещениями в странах СНГ
Опыт в области планирования ISO и GMP
Мы предоставляем ключевые решения для планирования, проектирования, строительства и проверки чистого помещения.
Промышленность, в которой мы работаем
Фармацевтика, биотехнология, электроника, лаборатории, пищевая промышленность.
Начните с классификации чистых помещений
Свяжитесь с GCC Cleanroom, чтобы обсудить ваш проект и получить индивидуальный план классификации.
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!