Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

Души с воздухом в чистых помещениях являются важнейшим компонентом для поддержания чистоты контролируемой среды.и микроорганизмы от персонала и материалов до их входа в чистую комнатуДля таких отраслей, как фармацевтика, биотехнологии, электроника и здравоохранение, необходимо, чтобы воздушные души соответствовали признанным стандартам для обеспечения безопасности, эффективности, безопасности и безопасности.и соблюдение нормативных требований.

ISO 14644-1 устанавливает международные стандарты классификации чистых помещений и предельных пределов содержания частиц в воздухе.

• Эффективно удалять частицы из персонала и материалов для поддержания целевого класса чистых помещений (например, класса ISO 5?? 8).
• Должны быть надлежащим образом спроектированы высокоэффективные фильтры HEPA или ULPA, способные достичь требуемой эффективности удаления частиц.
• Убедитесь, что скорость воздушного потока и расположение сопла соответствуют стандарту для единообразной и эффективной дезактивации.
• Следуя стандарту ISO 14644-1, воздушные души обеспечивают измеримый и надежный метод контроля загрязнения частицами.

Хорошая производственная практика (ГПП) гарантирует, что продукты постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества.

• Предоставление документальной установки и эксплуатационной квалификации (IQ/OQ) для проверки производительности.
• Содержание точных записей воздушного потока, работы фильтров и технического обслуживания.
• Снижение рисков перекрестного загрязнения во время въезда персонала в производственные зоны.
• Соблюдение ГМП заверяет фармацевтические и биотехнологические компании в том, что их система воздушного душа поддерживает безопасность и качество продукции.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) регулирует оборудование, используемое в учреждениях по производству лекарств, медицинских изделий и биологических препаратов.Установки, проверенные FDA требуют:

• Оборудование, которое не вызывает загрязнения или не ставит под угрозу безопасность продукции.
• Отслеживаемые записи технического обслуживания и проверки производительности.
• Интеграция с проверенными процессами чистых помещений и системами мониторинга окружающей среды.
• Душ с воздухом в чистых помещениях, соответствующий требованиям FDA, гарантирует, что ваш объект отвечает требованиям регулирования во время инспекций.

Для компаний, работающих в Европейском Союзе, маркировка CE указывает на то, что воздушный душ отвечает требованиям здоровья, безопасности и охраны окружающей среды.

• Электрическая безопасность и электромагнитная совместимость.
• Соблюдение директив ЕС по машинам и соответствующих стандартов.
• Соответствующая документация и руководства пользователя, подтверждающие соответствие.
• Сертифицированные CE воздушные души имеют важное значение для легального доступа на рынок и доверия клиентов в Европе.

При выборе воздушного душа для чистой комнаты убедитесь, что он включает:

• Высокоэффективные фильтры HEPA/ULPAиспытаны по стандартам ISO или IEST.
• Единообразное распределение воздушного потокадля последовательной дезактивации.
• Запертые двери и автоматические циклычтобы предотвратить попадание загрязнения.
• Удобные для пользователя панели управленияс системами мониторинга и сигнализации.
• Легкий доступ к техническому обслуживаниюдля замены и очистки фильтров.

Душ с воздухом в чистом помещении - это больше, чем просто дверь, это критический барьер, защищающий вашу контролируемую среду.Стандарты ISO 14644-1, GMP, FDA и CEгарантирует, что система эффективно удаляет загрязнители, поддерживает регуляторные инспекции и обеспечивает безопасность и качество ваших процессов.хорошо спроектированный воздушный душ не только защищает вашу чистую комнату, но и повышает эффективность работы и целостность продукта.