Последний корпоративный кейс о Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Сертификации

Фан-фильтрные агрегаты (ФФУ) являются критически важными компонентами в системах чистых помещений и контролируемой среды.Обеспечение их соответствия отраслевым сертификациям и нормативным стандартам имеет важное значение для поддержания целостности чистых помещенийВ этой статье рассматриваются ключевые сертификации, стандарты и лучшие практики для поклонников FFU,помогает менеджерам и инженерам принимать обоснованные решения.

Вентиляторы FFU циркулируют HEPA- или ULPA-фильтрованным воздухом для поддержания ISO-классифицированных чистых помещений.и даже нарушения правилСертификаты обеспечивают уверенность в том, что FFU отвечает строгим критериям качества, безопасности и производительности, а также демонстрируют соответствие местным и международным правилам.

2.1 Соответствие ISO 14644

ISO 14644 определяет уровни чистоты воздуха для чистых помещений и контролируемых помещений.

Вентиляторы FFU должны обеспечивать единообразие воздушного потока и контроль частиц, которые соответствуют специальным требованиям класса ISO (например, классы ISO 5, 6 или 7).

Испытания эффективности воздушного потока, эффективности фильтра и утечки имеют решающее значение для достижения соответствия ISO.

2.2 Требования GMP и FDA

Правила хорошей производственной практики (GMP) и FDA применяются к фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности.

Вентиляторы FFU, используемые в чистых помещениях, должны поддерживать GMP-соответствующие операции путем поддержания контролируемого воздушного потока, минимизации загрязнения и документирования производительности.

2.3 Сертификация CE и UL

Маркировка CE указывает на соответствие европейским стандартам безопасности и экологии.

Сертификация UL обеспечивает электрическую безопасность, механическую надежность и предотвращение пожаров на североамериканских рынках.

Эти сертификаты часто требуются для закупок больницами, фармацевтическими компаниями и лабораториями.

3.1 Электрическая и механическая безопасность

Вентиляторы FFU должны быть спроектированы с механизмами предохранения от сбоев, чтобы предотвратить перегрев, короткое замыкание или отказ вентилятора.

Сертификаты безопасности подтверждают, что устройство соответствует отраслевым стандартам электрической изоляции, заземления и механической прочности.

3.2 Эффективность фильтров и стандарты HEPA/ULPA

HEPA-фильтры в вентиляторах FFU должны соответствовать минимальным требованиям к эффективности (обычно ≥ 99,97% для частиц 0,3 мкм).

Ультрачистые среды могут потребовать фильтры ULPA с эффективностью до 99,999% для частиц 0,12 мкм.

3.3 Нормы шума и вибрации

Сертифицированные вентиляторы FFU отвечают допустимым пределам шума и вибрации, чтобы обеспечить комфорт оператора и предотвратить механическое напряжение на устройстве.

Производители обычно предоставляют отчеты о испытаниях, подтверждающие поток воздуха, давление, эффективность фильтра и уровень шума.

Объекты должны хранить сертификационные документы для аудита соответствия и регуляторных инспекций.

Периодическое обслуживание и замена фильтров должны выполняться в соответствии с рекомендациями производителя для поддержания действия сертификации.

При выборе вентилятора FFU следует учитывать следующее:

• Сертификации:ISO 14644, GMP, CE, UL и местные нормативные акты.
• Испытания производительности:Проверяют однородность воздушного потока, эффективность HEPA/ULPA и спецификации шума.
• Поддержка производителя:Обеспечить наличие документации, руководства по установке и послепродажной поддержки.
• Подходит для применения:Сопоставьте вентилятор FFU с классом чистой комнаты, размером и эксплуатационными требованиями.

Сертификации и стандарты соответствия являются важнейшими показателями качества и надежности вентилятора FFU. Выбирая сертифицированные устройства, которые отвечают требованиям ISO, GMP, CE и UL, объекты могут обеспечить безопасность,Эффективная и соответствующая эксплуатация чистых помещений. надлежащая документация, испытания и техническое обслуживание гарантируют постоянную производительность и соблюдение нормативных требований,охрана процессов и персонала.